BENERVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENERVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) mg 300. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Benerva � disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche).
Polineuriti carenziali (etiliche e gravidiche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione per via orale. Casi lievi e di media gravit�: 100 mg ogni 24 ore. Casi gravi: 600-1200 mg (2.4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1.2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per pi� settimane. Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo. Somministrazione per via parenterale. La somministrazione per via parenterale � riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell'alcoolismo cronico: 50-200 mg i.m.
al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione per via parenterale di preparati contenenti vitamina B1 o derivati pu� essere seguita dalla comparsa di reazioni generali di ipersensibilit�, compreso lo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Benerva.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 non associata, codice ATC: A11DA01 La vitamina B1 � il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi.
Essa prende parte nella decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido alfa- cheto-glutarico ed il suo fabbisogno � correlato con l'apporto glucidico. Le fonti naturali di vitamina B1 sono il lievito di birra, i cereali (che ne contengono in quantit� inversa al grado di raffinazione), il fegato e la carne. L'impiego elettivo della vitamina B1 � rappresentato dalla profilassi e dalla terapia delle manifestazioni di carenza da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (diete, malnutrizione, vomito e diarree persistenti, gravidanza, allattamento).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: 3 anni. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Conservare a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: Blister di alluminio-PVC/PVDC. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Fiale di vetro incolore I classe idrolitica. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�300 mg compresse gastroresistenti� 20 compresse AIC n� 004642031 �100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 6 fiale AIC n� 004642070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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