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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BENEXOL B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Benexol B12 compresse

Una compressa contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1 ) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6 ) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12 ) 500 mg.

Benexol B12 fiale

Una fiala liofilizzata contiene: estere pirofosforico della vitamina B1 anidro (cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6 ) 200 mg, idrossicobalamina (Vit. B12 ) 1000mg.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Benexol B12 5000

Una fiala liofilizzata contiene: estere pirofosforico della vitamina B1 anidro (cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6 ) 300 mg, idrossicobalamina (Vit. B12 ) 5000mg.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Benexol B12 è disponibile in compresse per uso orale e in fiale di polvere+solvente per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati carenziali di vitamine B1 , B6 , B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nell'iperemesi gravidica o in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Benexol B12 compresse

Profilassi: 1-2 compresse al giorno. Terapia: 2-4 compresse e più al giorno. Le compresse di Benexol B12 vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente.

Benexol B12 fiale

Una fiala al giorno salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Benexol B12 5000

Benexol B12 5000 è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono per via parenterale provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Va comunque precisato che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per i quali non sia possibile un intervento alternativo, e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati né sono previsti effetti negativi del prodotto su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati contenenti vitamina B1 e vitamina B12 per via parenterale possono dar origine a reazioni generali di ipersensibilità compreso lo shock anafilattico.

La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio di Benexol B12.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12 ,

codice ATC: A11DB

Benexol B12 contiene in associazione la vitamina B1, la vitamina B6 e la vitamina B12.

La vitamina B1 sotto forma di estere disforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri.

La vitamina B6interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione.

La vitamina B12 (cianocobalamina o idrossicobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l'altro per la buona funzionalità della cellula nervosa.

L'idrossicobalamina possiede le stesse caratteristiche biologiche della cianocobalamina; differisce tuttavia da questa per alcune peculiarità farmacocinetiche che permettono di ottenere livelli ematici più alti e persistenti (lento assorbimento dal punto di iniezione, eliminazione renale meno rapida). L'impiego elettivo delle vitamine in terapia è rappresentato dalla profilassi e dal trattamento delle manifestazioni di carenze per scarso apporto alimentare, ridotto assorbimento o aumentata richiesta. In particolare l'associazione trova utile impiego nelle nevriti carenziali (etiliche o gravidiche) e come coadiuvante nelle nevriti di altra origine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

- Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

- Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale.Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

- Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed immagazzinata nel fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Per via parenterale l'idrossicobalamina determina concentrazioni plasmatiche più prolungate di quelle della cianocobalamina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Benexol B12 compresse

silice precipitata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, amido, mannite, talco, lacca polimetacrilica, carbossimetilcellulosa sodica, polietilenglicole, triacetina.

- Benexol B12 fiale

le fiale liofilizzate contengono: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

- Benexol B12 5000

le fiale liofilizzate contengono: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.

Le fiale vanno usate immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

- Benexol B12 compresse

Blister costituiti da materale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

- Benexol B12 fiale, Benexol B12 5000

Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica per il liofilizzato.

Fiale di vetro incolore I classe idrolitica per il solvente.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 Compresse AIC n. 020213029

6 Fiale liofilizzate + 6 Fiale di solvente AIC n. 020213118

"5000" 6 Fiale liofilizzate + 6 Fiale di solvente AIC n. 020213132

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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