BENTELAN soluzione iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BENTELAN 1,5 mg/ 2 ml soluzione iniettabileBENTELAN 4 mg/ 2 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 1,5 mg contiene:Betametasone disodio fosfato 1,975 mgpari a Betametasone 1,5 mgEccipientiFenolo 10 mgSodio cloruro 11,2 mgSodio metabisolfito 2 mgSodio edetato 0,2 mgAcqua p.p.i.
q.b.
a 2 mlBENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 4 mg contiene:Betametasone disodio fosfato 5,263 mgpari a Betametasone 4 mgEccipientiFenolo 10 mgSodio cloruro 11,2 mgSodio metabisolfito 2 mgSodio edetato 0,2 mgAcqua p.p.i.
q.b.
a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustio�nati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, al�lergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asma�tico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di ra�pida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pa�zienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata tera�pia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tenni�sta e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale).Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia.Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un tratta�mento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravit� del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti.
La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessit� , fino ad ottenere la risposta desiderata.
Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o pi�, in un'unica iniezione: tale dosaggio pu� essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore.Se necessario il farmaco pu� essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia an�tiinfettiva.Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, spe�cialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono sodio meta�bisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non devono essere usati per trattare pazienti con ipersensibilit� nota a bisolfiti e metabi�solfiti.Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non vanno iniettati direttamente nei tendini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entit� della condizione stressante.I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia.Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.A causa della possibilit� di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alte razione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.La terapia corticosteroidea pu� peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia.Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cos� come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata.Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo pi� breve possibile.
Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilit� di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilit� alle infezioni, assottigliamento cutaneo.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poich� le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.Avvertenze BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili, reazioni di tipo allergico talora gravi.Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistografia e dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei.Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.L'effetto degli steroidi pu� essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.Pu� rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.In gravidanza � stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non � chiaro.Deve essere valutata l'opportunit� dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ci� in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilit� ossea;- complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilit� della cute;- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilit� psichica;- disendocrinie quali irregolarit� mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini;- interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;- negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro incolore, tipo I, contenenti la quantit� indicata di soluzione, racchiuse in astucci di cartone.BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile3 fiale BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile3 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Defiante Farmac�utica, Unipessoal, Lda Rua dos Ferreiros, 260 � Funchal, Madeira (Portogallo)Concessionaria per l�Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile3 fiale AIC n.
019655113BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile3 fiale AIC n.
019655152

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima commercializzazione: 1969

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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