BENZILPENICILLINA POTASSICA BIOPHARMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENZILPENICILLINA POTASSICA BIOPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Benzilpenicillina potassica � indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia.
La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilit� e dalla risposta clinica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.
In genere la dose giornaliera per l'adulto � di 1.2 milioni di unit� refratte nelle 24 ore. Nei bambini dosi proporzionalmente minori. Attenzione : Benzilpenicillina potassica Biopharma non deve essere somministrata per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici.
Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia ( vedi p.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilit� ( anafilattoidi ).
Tali reazioni si hanno pi� facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� ad allergeni multipli. Documentata la possibilit� di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine .
Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.
In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia. La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma. Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica . L'uso prolungato di antibiotici pu� indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili , compresi i funghi , che richiedono adeguata terapia.
Nelle infezioni stafilococciche � opportuno saggiare la sensibilit� del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea pu� mascherare una coesistente infezione luteica : � opportuna , in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2.3 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantit� nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La penicillina � una sostanza dotata di scarsa tossicit�, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato.
Le reazioni di ipersensibilit� segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali.
Raramente riscontrate, e per lo pi� in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi; anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro e nefropatia.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, la terapia penicillinica deve essere sospesa.
Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso "

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Benzilpenicillina � battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva.
Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare.
Non � attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi.
La Benzilpenicillina � spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi- produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L, e M) e Pneumococchi.
Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N.
gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum � altamente sensibile.
Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa.
Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Eschierichia coli, tutti i ceppi di Proteus mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Benzilpenicillina in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea.
Circo il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore.
Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti.
Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione � considerevolmente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tutte le penicilline naturali e semisintetiche possiedono una scarsa tossicit�.
Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non � sensibilizzato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso "

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 Mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in un luogo fresco ( non al disopra di 25 �C ) ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Imballaggio contenente (1/50/100) flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio + ( per la sola confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale ) fiala di solvente per uso parenterale in vetro neutro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S.
Palomba ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI Confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale AIC 032962019/G Benzilpenicillina potassica Biopharma 1.000.000 UI Confezione da 50 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962021/G Benzilpenicillina potassicaBiopharma 1.000.000 UI Confezione da 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962033/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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