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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BEROCCA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Berocca 300 compresse. Una compressa laccata contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1) 14,55 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 mg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 300 mg.

Berocca 300 granulato. Una bustina di granulato da 10 g contiene: tiamina monofosfato - 2H2 O (Vit.B1) 18,54 mg, riboflavin-5'-monofosfato sale monosodico - 2H2 O (Vit. B2) 20,5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit. H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 mg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 300 mg.

Berocca 500. Una compressa laccata contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1) 14,55 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, nicotinammide (Vit. PP) 50 mg, biotina (Vit.H) 0,8 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 mg, calcio pantotenato (Vit. B5) 25 mg, acido ascorbico (Vit. C) 500 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Berocca "300" è disponibile in compresse laccate e in granulato per uso orale.

Berocca "500" è disponibile in compresse laccate per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Carenze manifeste o latenti in vitamine del complesso B e vitamina C. Per migliorare il rendimento negli stati di surmenage e in caso di stress.

Negli stati di astenia, anoressia, insufficienza ponderale e nella convalescenza.

Manifestazioni carenziali in periodi di vita contrassegnati da una forte sollecitazione metabolica: rapida crescita, gravidanza, allattamento.

Carenze vitaminiche conseguenti a trattamento antibiotico o chemioterapico; nelle malattie infettive, in particolare se accompagnate da febbre e diarrea.

Come coadiuvante nelle sequele di intossicazione, per esempio in caso di turbe neurologiche conseguenti a stati tossici provocati da metalli, funghi velenosi, taluni farmaci, solventi organici, ecc.; come coadiuvante per neutralizzare gli effetti di tossine endogene ed esogene (tossine batteriche, veleni industriali, alcool, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Profilassi: 1 compressa laccata o 1 bustina di granulato al giorno

Terapia: 2 compresse laccate o 2 bustine di granulato al giorno o più

Le compresse laccate vanno deglutite con un sorso d'acqua.

Il contenuto della bustina va sciolto in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La colorazione gialla che assumono le urine dopo assunzione di Berocca è dovuta alla presenza di vitamina B2.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Rientra nelle indicazioni del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati, né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B associato a vitamina C,

codice ATC: A11EB

Le vitamine del gruppo B e la vitamina C sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare. Fattori vitali, esse si completano nello stimolare l'attività delle cellule. Poiché l'organismo non è praticamente in grado di costituire riserve di vitamine idrosolubili, le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione sub-ottimale: ne consegue l'utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze.

Le vitamine del gruppo B e la vitamina C sono essenziali alla funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che la conduzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell'organo effettore.

Il Berocca 300, in caso di malattie di lunga durata, previene le sindromi carenziali, normalizza i processi metabolici ed abbrevia così la convalescenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

- Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

- Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

- Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

- Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

- Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.

- Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

- Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.

- Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Berocca 300 compresse

magnesio ossido, polivinilpirrolidone, lattosio, mannitolo, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, colorante E110, polietilenglicole, talco.

- Berocca 300 granulato

polivinilpirrolidone, saccarina, acido tartarico, mannite, magnesio ossido, glucosio, aroma naturale d'arancia, E 110, saccarosio.

- Berocca 500

magnesio ossido, polivinilpirrolidone, lattosio, mannitolo, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, colorante E110, polietilenglicole, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 2 anni.

La soluzione del granulato va preparata al momento dell'uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

- Berocca 300 compresse, Berocca 500

Blister costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

- Berocca 300 granulato

Bustine costituite da accoppiato politene/alluminio/carta.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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- [Vedi Indice]

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

"300" 30 Compresse laccate AIC n. 024040026

"500" 30 Compresse laccate AIC n. 024040040

"300" 30 Bustine granulato 10 g AIC n. 024040103

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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