BETACLAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BETACLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio allo 0,25% contengono:Principio attivo: befunololo cloridrato g 0,250 Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100100 ml di collirio allo 0,50% contengono:Principio attivo:befunololo cloridrato g.
0,500 Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio monodose�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice,nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica,per instillazione nel sacco congiuntivale.
Il contenitore unidose andr� utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno.
Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni pi� frequenti di quelle consigliate.Avvertenze Betaclar va usato con particolare cautela:nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;in quelli in trattamento con un beta-bloccante per via sistemica,in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca.
Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andr� immediatamente interrotto;in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi,in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � opportuno interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l'impiego di betabloccanti verso cui il farmaco pu� produrre una sommazione di effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza eallattamento l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessit� e condotto sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del befunololo non altera la capacita di guida n� di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati:a livello oculare: iperemia e irritazione congiuntivale,bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione;a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Betaclar non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci di comune impiego.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione si rende necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scat.
da 30 conten.
unidose da 0,18 ml coll.
0,25% Scat.
da 30 conten.
unidose da 0,18 ml coll.
0,50% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)Su licenza: Dr Thilo & Co: CMBH FRGda Kaken Pharmaceutical Co.
Ltd - Tokyo, Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio allo 0,25% AIC n.
026513022Collirio allo 0,50% AIC n.
026513010Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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