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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BETADINE ALCOOLICO

BETADINE POMATA

BETADINE COLLUTORIO

BETADINE GARZE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine Collutorio:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.

Betadine Pomata:

100 g di pomata o gel contengono:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.

Betadine Garze

1 compressa di garza da 1 dm2 da 3 g contiene:

Principio attivo:

Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico, Betadine Collutorio: Soluzione.

Betadine Pomata: Pomata.

Betadine Garze: Garza impregnata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Betadine Pomata:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine Alcoolico:

Disinfezionee pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).

Betadine Collutorio:

Disinfezione della mucosa orale.

Betadine Garze:

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico:

Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare una'area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine Pomata:

Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di pomata. 3 g di pomata pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare una'area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine Collutorio:

Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Betadine Garze:

Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Solo per uso esterno. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare,

Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi. La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico:

Alcool isopropilico, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine Pomata:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

Betadine Collutorio:

Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata.

Betadine Garze:

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

Betadine Collutorio: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico: flacone in polietilene contente 1 lt.

Betadine Pomata: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.

Betadine Collutorio: flacone in vetro da ml 200.

Betadine Garze: busta in polipropilene contenente 10 garze.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

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- [Vedi Indice]

VIATRIS S.p.A. - Via G. Zanella, 3/5 - 20133 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico A.I.C. n. 023907102

Betadine Pomata g 30 A.I.C. n. 023907126

Betadine Pomata g 100� A.I.C. n. 023907138

Betadine Collutorio A.I.C. n. 023907114

Betadine Garze A.I.C. n. 023907140

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinali di automedicazione, non soggette a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Betadine Alcoolico: gennaio 1990.

Betadine Pomata: maggio 1972.

Betadine Collutorio: novembre 1971.

Betadine Garze: giugno 1980.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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