BETAMETASONE L.F.M.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BETAMETASONE L.F.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 1 ml contiene: betametasone sodio fosfato 5,263 mg pari a betametasone 4 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale).Il betametasone non sostituisce le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma pu� notevolmente incrementarne l'efficacia.Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente - vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale - non sia possibile ricorrere alla via orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravit� del quadro morboso ed alla risposta individuale dei pazienti.
La dose usuale � di 4 mg per volta e va ripetuta, secondo necessit�, fino ad ottenere la risposta desiderata.
Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o pi�, in un'unica iniezione; tale dosaggio pu� essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore.Se necessario il farmaco pu� essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva.
Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.Il prodotto non va iniettato direttamente nei tendini�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress � indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entit� della condizione stressante.I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire un'adeguata terapia antibiotica.L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.A causa della possibilit� di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.
La terapia corticosteroidea pu� peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma, l'epilessia.Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroidoindotta o ulcera peptica.Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cos� come avviene per gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata.Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.
I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo pi� breve possibile.
Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilit� di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, della ipertensione, maggiore suscettibilit� alle infezioni, assottigliamento cutaneo.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia, una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.Pur essendo il betametasone sodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poich� le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica, si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.Il prodotto deve essere utilizzato sotto il personale controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.L'effetto degli steroidi pu� essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.Pu� rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
In gravidanza � stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non � chiaro.Deve essere valutata l'opportunit� dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ci� in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Vedi "opportune precauzioni per l'uso".

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti possono arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;alterazioni muscolo-scheletriche quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilit� ossea;complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute;alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilit� psichica;disendocrinie quali irregolarit� mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini;interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi "opportune precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

3 Fiale di vetro incolore, tipo I, confezionate in cassonetto di PVC e astuccio di cartone.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Autorizzazione AIC n.
034030015/G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 06/05/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR n.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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