BETHACIL I.M.-E.V. pedriatico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BETHACIL I.M.-E.V.
pedriatico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Per uso intramuscolare ed endovenoso.
Bethacil 0,750 g:Sulbactam sodico: 273,50 mg (pari a 250 mg di sulbactam)Ampicillina sodica: 531,50 mg (pari a 500 mg di ampicillina)Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bethacil pediatrico IM/EV (0,750 g) polvere sterile in flaconcino + fiala solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto andr� limitato a:- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore.
Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.
Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.
Modalità di somministrazione intramuscolare Il flacone di Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolto con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni.
La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.
La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.Modalità di somministrazione endovenosa Per la somministrazione EV, Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione.
La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione) e non dovrebbe essere mescolato con emoderivati o idrolisati proteici.

Diluente Concentrazione di
sulbactam/ampicillina
Stabilità (in ore)
Acqua sterile per iniezioni fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
45 mg/ml 48 h a 4 °C
fino a 30 mg/ml 72 h a 4 °C
Soluzione fisiologica fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
45 mg/ml 48 h a 4 °C
fino a 30 mg/ml 72 h a 4 °C
Lattato di sodio fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
fino a 45 mg/ml 8 h a 4 °C
Glucosio 5% in acqua da 15 a 30 mg/ml 2 h a 25 °C
fino a 3 mg/ml 4 h a 4 °C
fino a 30 mg/ml 4 h a 4 °C
Glucosio 5% in 0,45% NaCl fino a 3 mg/ml 4 h a 25 °C
fino a 15 mg/ml 4 h a 4 °C
Saccarosio 10% in acqua fino a 3 mg/ml 4 h a 25 °C
fino a 30 mg/ml 3 h a 4°C
Soluzione di Ringer lattato fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
fino a 45 mg/ml 24 h a 4 °C

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso le penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).Come con altri antibiotici, � importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.
In caso di sovrainfezione, il farmaco dovr� essere interrotto ed un'appropriata terapia verr� istituita.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, � consigliabile, in corso di terapie prolungate con Bethacill Pediatrico (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalit� dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Tale monitoraggio � particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre et� pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilit� nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.
Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilit� sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline.
Queste reazioni insorgono pi� facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilit� alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilit� alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di una appropriata terapia.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio del Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ci� che usualmente si fa con l'ampi-cillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantit� ristrette di sodio, bisogner� tenere presente che 1.500 mg di Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) � stato somministrato con successo in pazienti in et� pediatrica.
Mentre nei bambini di 1 anno di et� o pi� ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturit� della funzionalit� renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi � prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.
In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sulbactam sodico � compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam-ampicillina sodico) � meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.
Esiste una incompatibilit� tra gli aminoglicosidi e l'ampicillina (e, quindi, tra gli aminoglicosidi ed il sulbactam/ampicillina); questi due antibiotici non devono perci� essere somministrati nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) pu� essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: Ipersensibilit�: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.
Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilit� di insorgenza di colite psudomembranosa.
Effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.Funzionalit� epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT.Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee.Reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo somministrazione intramuscolare.
Occasionalmente pu� determinare flebite nella sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.
Altri effetti: raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.� possibile che le reazioni secondarie associate, di solito, con l'uso dell'ampicillina da sola siano occasionalmente osservate con la combinazione sulbactam-ampicillina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) � una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.
Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attivit� antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.
Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili al Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non assorbito dal tubo gastroenterico.
Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.
Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora.
La maggior parte di una dose di Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati.
La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale � scarsa, tranne che a meningi infiammate.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) � superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.).
Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicit� fetale, l'attivit� teratogena nonch� inibizioni della fertilit� del Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attivit� di questo tipo a carico del farmaco.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attivit� mutagena ed ottima � apparsa la tollerabilit� generale testata sul coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere sezione "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con flacone di vetro ed annessa fiala solvente per uso intramuscolare ed endovenoso �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Concessionaria per la vendita: Rottapharm S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026742039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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