BIO-INSULIN JET
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIO-INSULIN JET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: insulina umana (originato da DNA ricombinante)Quantit� per ml: 100 UI.Bio-insulin R � una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore di insulina umana, aggiustata ad un pH di 7,0-7,8.Bio-insulin R � un preparato insulinico ad azione rapida.Bio-insulin I � una sospensione sterile di un precipitato bianco e cristallino di insulina umana isofano in tampone isotonico di fosfato, aggiustata ad un pH di 6,9-7,5.Bio-insulin I � un preparato insulinico ad azione intermedia.Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono sospensioni sterili di insulina umana al 10%, 20%, 30%, 40% e 50% di insulina regolare ed al 90%, 80%, 70%, 60% e 50% rispettivamente di insulina isofano, aggiustate ad un pH di 6,9-7,5.Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono preparati insulinici ad azione intermedia.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione o sospensione iniettabile.Bio-insulin I, R, 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 Jet sono penne monouso contenenti una cartuccia da 3,0 ml pre-riempita con insulina umana per somministrazione parenterale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio.
Bio-insulin � indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit� del paziente.Bio-insulin R deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, pu� essere somministrato anche per via intramuscolare.
Bio-insulin R pu� essere somministrato anche per via endovenosa.Bio-insulin I e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 devono essere somministrati per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrati anche per via intramuscolare.
Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.
La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese.Nell'effettuare l'iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Bio-insulin � necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.Le formulazioni di Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono miscele di insulina precostituite di Bio-insulin R e Bio-insulin I ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline.Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia.Ipersensibilit� a Bio-insulin o ad uno dei suoi componenti.In nessun caso qualsiasi formulazione di Bio-insulin, ad eccezione di Bio-insulin R, pu� essere somministrata per via endovenosa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trasferimento da altri tipi di insulina Una piccola percentuale di pazienti che viene trasferita da insuline di origine animale a Bio-insulin pu� richiedere una riduzione del dosaggio e/o una variazione nel rapporto fra preparati insulinici ad azione rapida e ad azione intermedia, particolarmente se i pazienti sono strettamente controllati ed ai limiti ipoglicemici.La riduzione del dosaggio pu� rendersi necessaria con la prima dose, od avvenire gradualmente in un periodo di alcune settimane.
Se il fabbisogno d'insulina � ridotto, vi pu� essere il rischio di una reazione ipoglicemica e, sia il medico che il paziente, devono essere consapevoli di questa eventualit�.Questo rischio � minimo se il dosaggio giornaliero � inferiore alle 40 U.I.
I pazienti insulino-resistenti che ricevono pi� di 100 U.I.
al giorno devono essere ospedalizzati durante questo processo di trasferimento.Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata.I pazienti il cui controllo glicemico � migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati.Altre situazioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti.Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.Il fabbisogno di insulina pu� cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.Il fabbisogno di insulina pu� aumentare durante malattia o in presenza di disturbi emotivi.Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina pu� anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit� fisica o cambia la sua dieta abituale.Se necessario, per la somministrazione del quantitativo corretto di ciascuna formulazione si possono utilizzare cartucce separate di Bio-insulin R e Bio-insulin I in alternativa alle formulazioni di Bio-insulin precostituite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Bio-insulin.Il fabbisogno di insulina pu� diminuire per la contemporanea somministrazione di farmaci con attivit� ipoglicemizzante come, ad esempio, gli inibitori della monoaminossidasi, i bloccanti beta-adrenergici, l'aspirina o in seguito all'assunzione di alcool.Il fabbisogno di insulina pu� aumentare per la contemporanea somministrazione di farmaci come, ad esempio, i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.Le conseguenze della miscelazione di insulina umana con insuline di origine animale non sono state studiate, per cui si raccomanda di non effettuare questa operazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, � essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente.Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in gravidanza o la stiano pianificando.Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso di corrette dosi terapeutiche di insulina non ha effetti noti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lipodistrofia, insulino-resistenza e reazioni di ipersensibilit� sono alcuni degli effetti indesiderati che possono insorgere nel corso della terapia con le insuline di origine animale.
Comunque, l'incidenza di questi effetti indesiderati con Bio-insulin � minima.Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave a Bio-insulin, � richiesto un trattamento immediato.
Pu� essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.L'ipoglicemia � il pi� frequente effetto indesiderato a cui il paziente diabetico pu� andare incontro.L'ipoglicemia grave pu� condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per l'insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poich� i valori della glicemia sono il risultato di complesse interazioni tra i livelli dell'insulinemia, la disponibilit� di glucosio ed altri processi metabolici.
L'ipoglicemia pu� verificarsi come conseguenza di un eccesso di insulina rispetto all'assunzione di cibo ed al dispendio energetico.L'ipoglicemia pu� essere associata ad apatia, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio o prodotti zuccherati.La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato pu� essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
I soggetti che non rispondono alla somministrazione di glucagone devono essere trattati con soluzioni di glucosio per via endovenosa.Se il paziente � in coma ipoglicemico, deve essere somministrato glucagone per via intramuscolare o sottocutanea.
Comunque, se il glucagone non � disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Il paziente dovr� consumare un pasto non appena avr� ripreso conoscenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La principale attività dell'insulina è la regolazione del metabolismo glucidico.Inoltre l'insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l'uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l'output degli aminoacidi.Il profilo tipico di attività (curva di utilizzazione del glucosio) successivo alla iniezione sottocutanea viene di seguito illustrato con una linea marcata.Le variazioni che possono verificarsi in un paziente nel tempo, e/o l'intensità dell'attività insulinica sono rappresentate dall'area più scura.Le variazioni individuali dipendono da diversi fattori come la dose, il sito di iniezione, la temperatura e l'attività fisica del paziente.

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

Attività insulinica relativa all'insulina solubile (%)
Tempo (ore)

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell'insulina non riflette l'attivit� metabolica dell'ormone.
� quindi pi� corretto considerare le curve di utilizzazione del glucosio (come sopra riportato) per valutare l'attivit� dell'insulina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Bio-insulin � un'insulina umana prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Negli studi di tossicologia subcronica effettuati non sono stati osservati eventi avversi gravi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bio-insulin I Jet e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 Jet contengono insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:(a) m-cresolo distillato 1,6 mg/ml, (b) glicerolo, (c) fenolo 0,65 mg/ml, (d) protamina solfato, (e) sodio fosfato bibasico, (f) zinco ossido, (g) acqua per preparazioni iniettabili, (h) acido cloridrico ed (i) idrossido di sodio.Questi eccipienti sono inclusi come:(a) conservante, (b) modulatore della tonicit�, (c) conservante, (d) complessante dell'insulina per prolungarne l'azione, (e) agente tampone, (f) regolatore del contenuto di zinco, (g) veicolo, (h) ed (i) regolatori del pH.Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.Bio-insulin R Jet contiene insulina umana (originata da DNA ricombinante) ed i seguenti eccipienti:(a) m-cresolo distillato 2,5 mg/ml, (b) glicerolo, (c) acqua per preparazioni iniettabili, (d) acido cloridrico ed (e) idrossido di sodio.Questi eccipienti sono inclusi come:(a) conservante, (b) modulatore della tonicit�, (c) veicolo, (d) ed (e) regolatori del pH.Durante il processo di produzione, idrossido di sodio e/o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I preparati di Bio-insulin non devono essere miscelati con le insuline di origine animale o con i preparati di insulina umana di altri produttori.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni in confezionamento integro e correttamente conservati.Una volta aperta la confezione, il periodo di stabilit� � di 28 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I preparati di Bio-insulin devono essere conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra +2 e +8�C.
Non devono essere congelati od esposti ad un calore eccessivo o alla luce solare diretta.Una volta aperta la confezione, la penna monouso pu� essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a 30�C) per un periodo massimo di 28 giorni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � contenuto in cartucce conformi a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea per i contenitori di vetro flint Tipo I, sigillate con tappi di gomma con un pistoncino a stantuffo sul fondo della cartuccia ed una chiusura a disco alla sua sommit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

a) Istruzioni per la preparazione di una dose Immediatamente prima dell'uso, Bio-insulin I Jet e Bio-insulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 Jet devono essere ruotate 10 volte tra i palmi delle mani e capovolte di 180� per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l'insulina non appare uniformemente torbida o lattescente.
Non agitare violentemente, poich� tale manovra pu� causare la formazione di schiuma che pu� portare ad un dosaggio non corretto.Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo ed alle pareti delle cartucce conferendo loro un aspetto ghiacciato.Risospensione dell'insulina.
Togliere il cappuccio dalla penna.
Ruotare la penna avanti ed indietro tra i palmi delle mani per 10 volte; quindi capovolgere la penna su e gi� per 10 volte per ottenere un miscelamento uniforme dell'insulina.Bio-insulin R Jet non necessita di essere riportato in sospensione e deve essere utilizzato solo se si presenta con un aspetto limpido, incolore, simile all'acqua e privo di particelle solide visibili.Togliere il cappuccio dalla penna.Le cartucce contenenti Bio-insulin non sono state progettate per consentire una miscelazione con altre insuline al loro interno, n� per essere riempite dopo l'uso.1) Azzeramento della penna.
Prima di ogni selezione della dose, nella finestrella di dosaggio deve essere presente la figura di una stella.
Per azzerare la penna, tenere fermo il cilindro bianco e ruotare il cilindro di plastica trasparente nella direzione delle frecce di azzeramento.
Continuare a ruotare fino alla comparsa della stella nella finestrella di dosaggio (non usare il pulsante/selettore della dose bianco per far comparire la stella). 2) Inserimento dell'ago BD-Pen per l'iniezione.
Pulire il tappo di gomma con dell'alcool.
Rimuovere la protezione di carta dall'ago.
Avvitare l'ago con il cappuccio di plastica all'estremit� della penna fino a fissarlo su di essa.3)Eliminazione delle bolle d'aria.(a) Ruotare il pulsante/selettore della dose nella direzione della freccia fino alla comparsa del numero "2" nella finestrella di dosaggio: la penna produrr� un click di scatto.(b) Tenendo la penna verticale (con l'ago rivolto verso l'alto), rimuovere il cappuccio di protezione ed il copriago.(c) Premere il pulsante/selettore della dose per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Una piccola goccia di insulina deve comparire sulla punta dell'ago; se la goccia di insulina non appare, riazzerare la penna fino alla comparsa della stella nella finestrella di dosaggio e quindi ripetere le operazioni descritte in a, b, c.(d) Riposizionare il cappuccio di protezione dell'ago.4) Azzerare la penna finch� la stella non appare nella finestrella di dosaggio.
Vedi punto 1.5) Selezione della dose.
Prima di selezionare la dose, assicurarsi che nella finestrella di dosaggio sia presente la stella (punto 1).
Per selezionare la dose, ruotare il pulsante/selettore della dose nella direzione della freccia, finch� la dose desiderata non appare nella finestrella di dosaggio.
La penna emetter� un click ogni 2 unit� selezionate.
Il pulsante/selettore della dose pu� essere ruotato avanti e indietro per aggiustare il dosaggio.b)Istruzioni per l'iniezione di una dose Lavarsi le mani.Scegliere la sede cutanea ove praticare l'iniezione.Disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.Rimuovere il cappuccio di protezione dell'ago.Con una mano stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un'ampia superficie cutanea.
Inserire quindi l'ago seguendo le istruzioni fornite dal vostro medico.Per iniettare l'insulina premere il pulsante/selettore della dose con il pollice fino all'emissione di un 'click' di scatto.
Attendere per 5 secondi.Estrarre l'ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi.
Non massaggiare.Immediatamente dopo un'iniezione, usando il relativo cappuccio di protezione, svitare l'ago e gettarlo via in un luogo sicuro.
Questa procedura assicura sterilit� del procedimento, previene la perdita e l'ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell'ago.Rimettere il cappuccio alla penna.c) Disposizioni per contenitori ed aghi usati Non riutilizzare gli aghi.
Gettare via l'ago in maniera responsabile.
Aghi e penne non devono essere condivisi.
Le penne devono essere utilizzate completamente e quindi eliminate in maniera appropriata.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LILLY DEUTSCHLAND GMBH - Giessen (Germania)Rappresentante legale e concessionario di vendita per l'Italia: Laboratori GUIDOTTI S.p.A.
Via Trieste 40 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bio-insulin I Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802430Bio-insulin R Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802442Bio-insulin 10/90 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802455Bio-insulin 20/80 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802467Bio-insulin 30/70 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802479Bio-insulin 40/60 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802481Bio-insulin 50/50 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
025802493�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Bio-insulin I Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998Bio-insulin R Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml- 24/09/1998Bio-insulin 10/90 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998.Bio-insulin 20/80 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998Bio-insulin 30/70 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998Bio-insulin 40/60 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998.Bio-insulin 50/50 Jet, cartucce 3 ml, 100 UI/ml - 24/09/1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]