BIOARGININA 500 ml
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIOARGININA 500 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina cloridrato g 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle iperammoniemie da insufficienza epatica e nelle relative manifestazioni neurotossiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del Medico.La somministrazione � solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti del prodotto.Acidosi ipercloremica.Alterata funzionalit� renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate.
Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione.
� esclusa la possibilit� di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la presenza di cloruro � possibile la comparsa di acidosi ipercloremica.
L'infusione troppo rapida pu� causare vomito.Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo Medico o il suo Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto alle dosi sopraindicate � ben tollerato e privo di tossicit�.Non sono noti incidenti acuti con L-arginina cloridrato.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che � la causa tossica che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico.
Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina.
Il graduale incremento dell'ureogenesi induce altres� un incremento della diuresi.La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto non offre in pratica il rischio di tossicit� acuta poich� la somministrazione di dosi uniche da 6 a 10,5 g/kg di arginina cloridrato, in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa, non provoca sintomatologia apprezzata.
Analogamente la somministrazione per via endoperitoneale durante 90 giorni di 1 g/kg di arginina cloridrato in soluzione acquosa al 20%, si � dimostrata completamente scevra di effetti tossici.
Il prodotto � infine privo di effetti negativi sul decorso della gravidanza, sul prodotto, numero, vitalit� e peso dei neonati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 500 ml contiene i seguenti eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato alle normali condizioni di temperatura, umidit� e luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 500 ml.Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
017432016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 giugno 1960�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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