BIOCALM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BIOCALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi:22,5% estratto idroalcolico di Valeriana officinalis, rizoma22,5% estratto idroalcolico di Passiflora incarnata5,0% estratto idroalcolico di Menta piperita foglieEccipienti: plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

20 gocce (0,5 ml) in un po� d�acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti.Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, � adattabile alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista clinico.
Controindicato in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente � comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono disponibili dati sull�uso durante la gravidanza e l�allattamento, in via precauzionale, ne � generalmente sconsigliato l�uso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� sconsigliata l�assunzione di preparazioni a base di Valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.L�effetto delle preparazioni di Valeriana pu� essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lo studio sul preparato non ha evidenziato effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi provocati dal sovradosaggio sono equivalenti a quelli che ci si aspetta dalla somministrazione di etanolo sebbene il gusto sgradevole renda questo rischio improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il prodotto induce un aumento della risposta amigdaloippocampale che indica un azione timoanalettica.
Induce riduzione dell�attivit� locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l�urina entro 24 ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo � ben riassorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Lo studio di tossicit� acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicit� furoni identici a quelli causati dalla somminitrazione di etanolo al 30%.
I valori della DL 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di fomulazione non posseggono alcuna tossicit� riconoscibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � chiuso in un flacone di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura � un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
Il flacone � chiuso in una scatola di cartone contenente un foglietto per l�istruzione al pubblico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lizofarm Srl � Via San Gottardo 37 � 20052 Monza (MI)Distribuito da :ISTITUTO GANASSINI spadi Ricerche BiochimicheVia Gaggia, 1620139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biocalm gocce orali, soluzione, 1 flacone 30 ml AIC 029084023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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