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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

BIOCARNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di soluzione contengono:

principi attivi: carnitina cloridrato g 10; lisina cloridrato g 10;

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose ottimale è di 20 mg di carnitina e di 20 mg di lisina al giorno per kg di peso corporeo e cioè di 4 gocce di Biocarnil al giorno per kg di peso, per uno o più mesi. Tali dosi, tuttavia, possono essere aumentate, a giudizio del medico curante, non essendo il preparato tossico. La posologia ottimale nell'adulto è di 100 gocce (un cucchiaino da caffè) al giorno, dose che può essere superata. Le gocce vanno diluite in un liquido (acqua zuccherata, farinata, ecc.).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione di carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il farmaco non è controindicato nelle donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio con il farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La carnitina è un costituente naturale delle cellule, nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta nel mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tissutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

La lisina è un aminoacido essenziale al nostro organismo ed il cui apporto ai vari tessuti è indispensabile per la sintesi delle proteine e per l'accrescimento corporeo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove di tossicità acuta, effettuate con L-carnitina sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi con L-carnitina per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitolo al 70 per cento (non cristallizabile); metile paraidrossibenzoato; aroma di lampone; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Soluzioni alcaline. Soluzioni contenenti sostanze ossidanti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 48 mesi (4 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste indicazioni particolari.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flac. in vetro - 20 ml di soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via S. Antonio 61 - 56125 PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Biocarnil gocce 20 ml AIC n. 015593027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Agosto 1959/ maggio 2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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