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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

BIOCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flacone di polvere contiene:

cefonicid sale bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000.

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 25, acqua per prep. iniett. q.b. a ml 2,5.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flacone di polvere per preparazione iniettabile + fiala solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Biocil risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

Biocil pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

Biocil trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico in un'unica dose di 1 g del prodotto riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive.

Dosi ulteriori di Biocil possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica agli arti con protesi.

Biocil riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Biocil viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.

Il dosaggio per l'adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g al giorno sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante:

Posologia di Biocil in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della
creatinina ml/min x1,73 m2
Dosaggio
infezioni meno gravi infezioni ad alto
rischio
79-60 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59-40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39-20 4 mg/kg die 15 mg/kg die
19-10 4 mg/kg 48h 15 mg/kg 48h
9-5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
<5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: Biocil viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

È controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato durante la gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, Biocil può indurre delle resistenze microbiche indotte dall'azione della beta-lattamasi. Questo rischio è maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriacee e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro più beta-lattamine.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere all'isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare un terapia mirata.

La sensibilità batterica dovrà essere determinata attraverso l'uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di cefonicid. All'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilità al Biocil del microorganismo responsabile dell'infezione. La terapia con Biocil può comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare Biocil in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci, per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale deve essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine e altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon e il Clostridium può avere un eccesso sviluppo. Studi dimostrano che la prima causa di una colite da antibiotico è riconducibile a una tossina prodotta di Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia: quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività del test di Coombs (talora false).

Come per gli altri antibiotici l'uso prolungato può indurre superinfezioni da microrganismi resistenti.

Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con Biocil occorre accertare l'esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

La posologia deve essere ridotta in soggetti con funzionalità renale compromessa.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione di cefalosporine e aminoglicosidi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Biocil può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

Biocil può essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse la somministrazione del farmaco durante i periodi di allattamento va effettuata sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Biocil generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente e riguardano:

Reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.

Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto.

Funzionalità epatica: possibile aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.

Funzionalità renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica.

Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell'alvo (diarrea), nausea, vomito.

Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il cefonicid (sale sodico) esercita l'azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il cefonicid è resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportato nella seguente tabella:

Concentrazione sierica

dopo somministrazione di 1 g di Cefonicid (mcg/ml)

Intervallo i.m. e.v. Intervallo i.m. e.v.
5 min. 13,5 221,3 6 hr 54,9 40,0
15 min. 45,9 176,4 8 hr 38,5 29,3
30 min. 73,1 147,6 10 hr 28,9 20,6
1 hr. 98, 124,2 12 hr 20,6 15,2
2 hr. 97,1 88,9 24 hr 4,5 2,6
4 hr. 77,8 61,4

L'emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare. Il cefonicid si lega al 90% e in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue. Il cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi. Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

Livelli nei tessuti e nei fluidi

Tessuto o fluido Dosaggio Tempo di
campionamento
dopo la dose
Conc. tessuto
Conc. fluido
mcg/ml
osso 1 g im 60/90 min. 6,8
osso 1 g ev 44/99 min. 14,0
cistifellea 1 g im 60/70 min. 15,5
bile 1 g im 60/70 min. 7,5
prostata 1 g im 50/115 min. 13,0
utero 1 g im 60/90 min. 17,5
ferita purul. 1 g im 60 min. 11,5
tes. adiposo 1 g im 60 min. 4,0
append. atriale 1 g im 77/170 min. 7,5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali. Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.

Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo che è pari a 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 25, acqua per prep. iniett. q.b. a ml 2,5.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

18 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili. Fiala solvente: fiala in vetro incolore di tipo I. Biocil 1 Flac. mg 1000, fiala solv. 2,5 ml, uso intramuscolare

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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IBIRN S.r.L.

Via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 032140016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Marzo 1997

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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