BIOCINE-TEST PPD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIOCINE-TEST PPD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

La tubercolina PPD (Derivato Proteico Purificato) � titolata in Unit� Internazionali (U.I.) in riferimento allo standard PPD fornito dall'Organizzazione Mondiale della Sanit� o dal F.D.A.-C.B.E.R.Una Unit� Internazionale del PPD cos� standardizzato ha una attivit� equivalente a quella fornita da mg 0,000028 dello standard.Ogni dose da 0,1 ml di Biocine-Test PPD, ricostituita con l'apposito solvente (soluzione salina tamponata), contiene:Principio attivo: tubercolina PPD (Derivatum Proteicum Purificatum Tuberculini), 15,10 o 100 U.I.
(secondo le confezioni).Eccipienti: potassio fosfato monobasico 0,1022 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 0,538 mg; sodio cloruro 0,34 mg; mannite 6,25 mg; fenolo 0,3 mg; polisorbato 80 0,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilo da ricostituire con l'apposito solvente.Per intradermoreazione secondo Mantoux.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia La dose di PPD considerata capace di svelare uno stato di allergia tubercolare qualora introdotta per via intradermica è preferibilmente di 5 U.I.
Tale dose è consigliata anche dall'O.M.S.
per le inchieste epidemiologiche ed è la più idonea per saggiare inizialmente il soggetto.
Si consiglia però l'uso di dosi maggiori o minori per evidenziare, nel primo caso, soggetti con scarsa reattività tubercolinica e nel secondo caso per determinare la soglia di reattività tubercolinica (test allergometrico) in soggetti con un grado elevato di sensibilizzazione tubercolinica.
La soluzione della tubercolina viene preparata trasferendo sterilmente 0,3 ml della soluzione tampone nel contenitore della tubercolina liofilizzata: in ogni flacone, alle diverse concentrazioni,si avranno così in ml 0,1, rispettivamente 1-5-10-100 U.I.Modalità per l'intradermoreazione Si disinfetta con etere o alcool l'area cutanea prescelta per l'iniezione (preferibilmente la superficie volare di un avambraccio) e si iniettano, con la maggior accuratezza possibile,ml 0,1 della soluzione preparata.
Particolare attenzione bisogna porre nei soggetti con pelle molto sottile e con derma ipotrofico.
Il rilievo della formazione di un pomfo a buccia di arancia conferma la corretta esecuzione dell'iniezione nel derma.Lettura e interpretazione La lettura della reazione tubercolinica (che è di tipo ritardato) deve essere effettuata a 72 ore.
La lettura, effettuata dal personale Medico, deve essere costantemente accompagnata dall'accurata valutazione della reazione mediante palpazione e misurazione in mm.
La reazione tubercolinica viene considerata positiva qualora si rilevi la presenza di una papula del diametro minimo di 6 mm (soglia di reattività).
Per semplificazione i risultati possono essere convenzionalmente indicati come segue:

+ Area eritemato-papulosa da 6 a 10 mm di diametro.
++ Area eritemato-papulosa da 10 a 20 mm di diametro.
+++ Area eritemato-papulosa superiore a 20 mm di diametro.
++++ Area eritemato-papulosa con necrosi centrale.

Una reazione è negativa qualora non si rilevi presenza di papula eritematosa alla 72ª ora; in caso di reazioni dubbie (eritema,aree di indurimento del diametro di 2-4 mm alla 72ª ora) è necessario saggiare il soggetto con dosi superiori di antigene (100 U.I.).
Nel caso di reazioni positive di oltre 8-10 mm di diametro è opportuno saggiare la reattività del soggetto con diluizioni scalari dell'antigene (per es.
1 - 0,5 - 0,1 - 0,01 U.I.).
Dette diluizioni potranno essere allestite con l'apposita soluzione salina tamponata. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari.
Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti gi� riconosciuti altamente reattivi, poich� in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi.
La somministrazione accidentale per via sottocutanea, oltre a determinare assenza della reazione locale, pu� provocare, in soggetti sensibilizzati,una reazione febbrile generale e/o una reazione infiammatoria acuta a livello delle lesioni tubercolari pregresse.Avvertenze Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite e altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattivit� alla tubercolina.
Lo stesso effetto � esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattivit� alla tubercolina pu� essere temporaneamente soppressa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza � raccomandata solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito.
Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilo, se conservato a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 24 mesi dalla data di preparazione.
Il prodotto ricostituito, se conservato a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 30 giorni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Evitare il congelamento.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone (contenente il prodotto liofilo) e fiala (contenente il solvente) in vetro bianco neutro,1� classe idrolitica.-1 flacone con 2 dosi da - 1 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo+ 1 fiala di 0,5 ml di solvente -1 flacone con 2 dosi da - 5 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo+ 1 fiala di 0,5 ml di solvente -1 flacone con 2 dosi da - 10 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo+ 1 fiala di 0,5 ml di solvente -1 flacone con 2 dosi da - 100 U.I./dose di Biocine-Test PPD liofilo+ 1 fiala di 0,5 ml di solvente �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biocine-Test PPD Liofilo 1 UI AIC n.
022642060Biocine-Test PPD Liofilo 5 UI AIC n.
022642072Biocine-Test PPD Liofilo 10 UI AIC n.
022642084Biocine-Test PPD Liofilo 100 UI AIC n.
022642096Data di prima commercializzazione: 1973�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

� Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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