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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BIOCINE-TEST PPD MULTIPUNTURA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni apparecchio per multipuntura contiene: tubercolina, derivatum proteicum purificatum tuberculini, stabilizzata, equivalente a 5 U.I. dello standard internazionale per reazione intradermica secondo Mantoux.

Eccipienti: 8-idrossichinolina solfato 0,025 mg (antibatterico).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione di tubercolina adesa ed essiccata su apposito apparecchio per multipuntura intradermica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Diagnosi della sensibilizzazione al bacillo tubercolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

La quantità di tubercolina con cui sono imbevute le puntine è standardizzata in modo da dare risultati pressochè paragonabili a quelli ottenuti inoculando al soggetto 5 Unità Internazionali Tubercoliniche di PPD, secondo il metodo di Mantoux. Il metodo della multipuntura intradermica secondo Rosenthal è adatto per essere eseguito in qualsiasi età e può sostituire idoneamente, specialmente in indagini di massa, l'intradermoreazione secondo Mantoux, di cui elimina alcune difficoltà pratiche evitando l'uso di siringhe e di aghi, e quindi anche manovre di sterilizzazione, etc.

Modalità d'uso

La prova viene eseguita con uno speciale apparecchio per multipuntura,comprendente una impugnatura e un elemento laminare metallico, costituito da quattro puntine, su cui è adesa la tubercolina, da introdurre nel derma. Le puntine sono protette fino al momento dell'impiego e sono fatte sporgere mediante pressione dall'apparecchio quando viene eseguita la inoculazione. L'apparecchio contenente il PPD adeso alle puntine è conservato in un astuccio fino al momento dell'impiego. La sede di inoculo preferibile è la superficie volare del terzo medio dell'avambraccio (sconsigliate le parti ricoperte da peli). Pulire accuratamente la pelle con etere o alcool, quindi lasciare asciugare perfettamente prima dell'inoculo. Per eseguire correttamente la reazione è utile tener presente che è necessario distendere opportunamente la cute in modo che questa offra una certa resistenza.

L'apparecchio viene tolto dall'apposito contenitore appoggiando il suo bordo sulla superficie della pelle. Agendo assialmente con una certa pressione sull'impugnatura si provoca la fuoriuscita delle punte che penetrano nel derma. Si consiglia lasciar trascorrere 2-3 secondi prima di cessare la pressione dell'apparecchio,togliendo il quale dovranno essere ben visibili le quattro punture. L'apparecchio deve essere utilizzato una sola volta; dopo l'uso viene eliminato.

Lettura dei risultati

La lettura viene eseguita dopo 72 ore dall'inoculazione. Le reazioni possono essere così distinte:

-Negativa = Assenza completa di reazioni o lieve suffusione ematica sottoepidermica o eritema attorno ai fori di entrata delle 4 puntine, ma senza infiltrazione del derma.

-Dubbia = Reazioni di tipo infiltrativo, inferiori a 2 mm di diametro, attorno 1 o più delle quattro punture.

- Positiva = Indurimento dermico apprezzabile alla palpazione di 2 o più mm in corrispondenza di almeno due punture. Nel caso di reazioni fortemente positive, le aree di infiltrazione dermica tendono a confluire e le reazioni non sono differenziabili per le loro caratteristiche (focolai papulo-eritematosi con eventuale alone edematoso) da quelle ottenibili mediante la intradermo-inoculazione secondo Mantoux. È consigliabile misurare sempre il diametro medio dei focolai reattivi singoli o associati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Trattandosi di prodotto per uso diagnostico non si conoscono controindicazioni particolari. Si raccomanda di prendere visione delle informazioni contenute nei capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione della tubercolina deve essere evitata ai soggetti già riconosciuti altamente reattivi, poiché in questi casi possono verificarsi, nella sede di inoculazione, la formazione di vescicole, ulcerazioni o necrosi.

Avvertenze

Alcune infezioni virali (morbillo, influenza, parotite e altre probabilmente) e le vaccinazioni con vaccini a virus vivi possono sopprimere o deprimere per 4-6 settimane la reattività alla tubercolina. Lo stesso effetto è esercitato da somministrazioni di corticosteroidi o immunodepressori.

Interazioni - [Vedi Indice]Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori e con vaccini virali, la reattività alla tubercolina può essere temporaneamente soppressa.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se non sono conosciute controindicazioni la somministrazione del prodotto in corso di gravidanza è raccomandato solo per i soggetti ad alto rischio, a discrezione del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nella sede di inoculazione possono verificarsi, se i fenomeni reattivi sono particolarmente intensi, eritema ed edema accompagnati da senso di fastidiosa tensione e prurito. Queste manifestazioni possono essere alleviate con impacchi freddi o meglio con medicazioni locali con pomate a base di corticosteroidi o antistaminici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La tubercolina PPD (Derivato Proteico Purificato) è preparata da filtrati di colture di Mycobacterium tuberculosis, inattivate con il calore e purificata mediante trattamento con solfato di ammonio e acido tricloroacetico. Data la sua pratica d'uso, Biocine-Test PPD per multipuntura è particolarmente indicato nello screening di massa per svelare gli stati di ipersensibilità cutanea alla tubercolina.

L'antigene introdotto nella pelle in una persona tubercolina-positiva reagisce con linfociti sensibilizzati che possono causare il rilascio di mediatori di ipersensibilità cellulare. Fra i mediatori è il fattore reattivo della pelle che produce una risposta infiammatoria,risultante in una reazione positiva.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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- [Vedi Indice]

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi punto "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Biocine-Test PPD per multipuntura ha una validità di 2 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 1 blister con 1 apparecchio per multipuntura

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022642108 - Data di prima commercializzazione: 1979

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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