BIOFLORIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOFLORIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BIOFLORIN 25 Capsule Ogni capsula contiene: Principio attivo: Enterococchi del tipo L.A.B.
(�Lactic Acid Bacteria�) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 75 milioni. BIOFLORIN BB Flacone polvere 30 g 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Enterococchi del tipo L.A.B.
(�Lactic Acid Bacteria�) ceppo SF68 liofilizzati, non meno di 3 miliardi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

BIOFLORIN 25 Capsule - Capsule di gelatina dura per uso orale.
BIOFLORIN BB Flacone polvere 30 g - Polvere per uso pediatrico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bioflorin � indicato in tutte le condizioni cliniche in cui assume un ruolo determinante un�alterazione della microflora intestinale.
In particolare esso pu� rappresentare il trattamento sin dall�esordio di: enteriti e diarree infettive in genere come: enterocolite dell�adulto enteriti, enterocoliti, dispepsie tossiche del bambino dispepsie da variazioni di alimentazione nel lattante dismicrobismi intestinali di differente origine, come quelli da antibiotici o da altri farmaci e da squilibri dietetico-nutrizionali e quadri clinici dipendenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BIOFLORIN 25 Capsule La posologia media � di 3 capsule al giorno nell'adulto e di 1.2 capsule al giorno nei bambini; in questi ultimi l'assunzione pu� essere facilitata disperdendo il contenuto della capsula in liquidi (acqua, latte, t�, ecc...).
A giudizio del medico, in rapporto alla gravit� della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze.
La durata media del trattamento � di 5.7 giorni. BIOFLORIN BB Flacone polvere 30 g Per il bambino � disponibile l'apposita confezione in polvere; facilmente solubile in qualsiasi liquido (acqua, latte, t�, ecc...); l'annesso misurino dosa 1 g di polvere, pari a 30 milioni di enterococchi ceppo SF68.
La posologia media indicativa � la seguente: -���nei primi mesi, sino a 1 anno: 1 misurino, 2 volte al giorno, -���da 1 a 3 anni: 1 misurino, 3 volte al giorno, -���da 3 a 7 anni: 2 misurini, 2 volte al giorno, -���oltre i 7 anni: 2 misurini, 3 volte al giorno. A giudizio del medico ed in rapporto alla gravit� della forma clinica, le dosi indicate potranno essere anche raddoppiate senza alcun rischio di intolleranze. La durata media del trattamento � di 5.7 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono sinora note controindicazioni al trattamento, fatta eccezione per stati di ipersensibilit� accertata o presunta al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'assunzione concomitante con gli antibiotici cui l'enterococco ceppo SF68 � sensibile.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il principio attivo di BIOFLORIN � sensibile all'azione di taluni antibiotici, specie le tetracicline e, in molto minor misura, all'ampicillina, al cloramfenicolo e alla cefaloridina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere impiegato senza inconvenienti sia in corso di gravidanza che di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

BIOFLORIN non esplica alcun effetto sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati sinora segnalati effetti secondari conseguenti al trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note reazioni al sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BIOFLORIN 25 Capsule Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, silice precipitata.
BIOFLORIN BB Flacone polvere 30 g Eccipienti: destrosio, destrina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare fra +2�C e +8�C.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BIOFLORIN 25 Capsule Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico separata dal prodotto mediante tampone in cotone.
Flacone da 25 capsule. BIOFLORIN BB Flacone polvere 30 g Flacone di vetro con chiusura di sicurezza in materiale plastico con annesso misurino da 1 g.
Flacone da 30 g polvere per uso pediatrico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
� Via Messina 38, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOFLORIN 25 Capsule: A.I.C.
n.
024274019 BIOFLORIN BB Flacone polvere 30 g: A.I.C.
n.
024274021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale senza obbligo di prescrizione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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