BIOLAC EPS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] BIOLAC EPS

� BIOGRIP S�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Biolac EPS Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: lattulosio purificato g 66,7.Eccipienti: benzoato di sodio g 0,118, acqua depurata q.b.
a ml 100.Biolac EPS Granulato-Una bustina di granulato contiene:Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.Eccipienti: aroma arancio mg 70.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo e granulato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia porto-sistemica e cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 60 a 120 g/die in 2 - 3 somministrazioni.Il contenuto delle bustine pu� essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, � opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione � compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.� possibile, inoltre, un aumento dell'attivit� del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.Il farmaco pu� provocare un aumento della tossicit� dei digitalici per perdita di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi rari il lattulosio pu� causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entit� e che recedono spontaneamente, dopo i primi giorni di trattamento.In caso contrario � opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Biolac EPS � un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.
Indice terapeutico ottimale e tollerabilit� elevata consentono la somministrazione del lattulosio anche a pazienti con alterata tolleranza ai carboidrati, specificatamente in presenza di diabete o di galattosemia.Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) � un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.Il lattulosio, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove � degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica, putrefattiva, "coliforme", potenzialmente patogena.Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.Il lattulosio a dosi adeguate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.
Ci� � dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicit� per trattamento prolungato Ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicit� fino 5,5 g/kg/die).
Cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza di tossicit� fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).
Tossicit� fetale Assente ratto Wistar, coniglio New Zealand fino a 2g/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Biolac eps sciroppo:benzoato di sodio acqua depurata.Biolac eps granulato:aroma arancio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: Flacone di colore giallo bruno contenuto, unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo Bustine:Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.
Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.Ogni astuccio contiene 20 bustine �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo AIC n.
028539031 del Ministero della Sanit�.Bustine AIC n.
028539029 del Ministero della Sanit�.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25-10-97.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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