BIOMUNIL aerosol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BIOMUNIL aerosol

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: frazioni ribosomiali (contenenti 14 mg di ARN) da:ribosomi di Klebsiella pneumoniae 35%ribosomi di Diplococcus pneumoniae 30%ribosomi di Streptococcus pyogenes gr A30%ribosomi di Haemophilus influenzae 5%frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae (contenenti 30 mg di proteoglicani).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol dosato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Biomunil � indicato quale immunostimolante nella prevenzione delle infezioni batteriche recidivanti in:otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti, ecc.; e pneumologia: complicazioni infettive delle rinotracheobronchiti, e delle bronchiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata, secondo il parere del medico, in funzione della gravit� della malattia e della reattivit� dei soggetti.Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini.Lo schema proposto ha esclusivamente carattere indicativo e pu� essere modificato secondo il parere del medico.1a -2a settimana: una erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.3a settimana: sospensione del trattamento.4a settimana: una erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.N.b.: Al fine di permettere al medicamento di svolgere la sua piena attivit�, si raccomanda di non interrompere il ciclo terapeutico, attenendosi alle indicazioni del medico.Modalit� d'uso Agitare il flacone prima dell'uso.Per erogazione nasale 1) Togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.2) Applicare sulla valvola l'erogatore nasale.3) Togliere il cappuccio di protezione dell'erogatore.4) Introdurre l'estremit� dell'erogatore in ciascuna narice ed esercitare pressione sulla valvola spingendo l'erogatore verso il basso: inspirare contemporaneamente a bocca chiusa.Non dimenticare di soffiarsi il naso prima di ogni erogazione.Per inalazione 1) Togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.2) Applicare sulla valvola l'inalatore.3) Introdurre l'estremit� dell'inalatore in bocca serrando le labbra.
Esercitare pressione sulla valvola spingendo verso il basso l'inalatore: inspirare nello stesso tempo a naso chiuso profondamente.Attenzione: ogni pressione esercitata sulla valvola libera una dose terapeutica.
Da ci� la necessit� di iniziare l'inspirazione prima di esercitare la pressione sulla valvola.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni specifiche a Biomunil salvo i casi di riconosciuta ipersensibilit� individuale verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti nei quali pu� essere sospettata una iperreattivit� � consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.
Una certa cautela va osservata all'inizio nell'impiego dell'aerosol nei soggetti asmatici.Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con Biomunil sono piuttosto modesti, transitori e sono dovuti alla reazione dell'organismo alla terapia.Tali fenomeni sono di tipo locale (rinorrea) e di tipo generale (episodi sub-febbrili transitori).Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensit� si consiglia di farne segnalazione al medico curante, il quale potr� decidere per una riduzione della dose, che potr� successivamente essere aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Biomunil stimola le difese locali e generali sia specifiche che aspecifiche dell'organismo.Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che Biomunil:aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;incrementa l'attivit� citotossica delle cellule N.K.
(natural killer).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche granulometriche di Biomunil, le cui particelle pi� piccole hanno un diametro compreso fra 3 e 7,5 micron, consentono ai principi attivi di distribuirsi a tutto l'albero bronchiale e agli alveoli polmonari.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � estremamente bassa.
Non � stato possibile determinare la DL50 in quanto alle dosi pi� elevate possibili non si aveva alcun caso di morte n� alcun segno di tossicit�.
La tossicit� subcronica e cronica � stata valutata dopo somministrazioni ripetute dell'aerosol per periodi variabili da 6 settimane ad 1 anno nel topo.Non si sono rilevati in alcun animale n� segni di tossicit�, n� modificazioni dello sviluppo e del comportamento normale.
Dopo inalazioni per parecchi giorni successivi (5 giorni su 7 per 6 settimane o una settimana al mese per la durata di un anno) non si rilevavano modificazioni del comportamento e dell'incremento ponderale.Negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici, enzimatici e i reperti istologici erano costantemente nei limiti della norma.
Anche la tolleranza al preparato � stata sempre eccellente sia per somministrazioni locali che sistemiche.
In particolare la funzionalit� ciliare della trachea era perfettamente rispettata, la funzionalit� cardiovascolare non veniva modificata e l'impiego del preparato non ha mai provocato reazioni anafilattiche e sensibilizzazioni.Anche dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa, Biomunil non determina la comparsa di segni di tossicit� nelle diverse specie animali anche in dosi 600 volte superiori a quella terapeutica.
Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topi, ratti e conigli.
Biomunil somministrato per via sottocutanea non ha evidenziato in nessun animale effetti negativi sulla fecondit�, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, n� anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri o dello scheletro.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi oleici poliossietilenici, eucaliptolo, diclorodifluorometano�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 50 �C.
Il contenitore � pressurizzato.
Non danneggiare e tenere lontano da fiamma.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta in alluminio con valvola a dosaggio.
Astuccio in cartoncino contenente flacone aerosol da 10 ml ad erogazione dosata (circa 200 dosi), corredato di inalatore ed erogatore nasale.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026730010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.07.87 / 1.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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