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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BIOPIPER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flaconcino contiene: g 1 g 2
Principio attivo:
Piperacillina sodica g 1,04 g 2,08
equivalente a piperacillina g 1 g 2
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
Principio attivo:
Lidocaina cloridrato mg 10 mg 20
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2 ml 4

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Batteri gram-negativi

Il Biopiper è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.

Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.
La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.Infezioni sistemiche gravi e setticemie.Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Il Biopiper evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi

Il Biopiper è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonareinfezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico.Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.Infezioni della pelle e dei tessuti molli.Setticemie.Profilassi peri-operatoria.

Batteri gram-positivi e misti

Il Biopiper è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il Biopiper può essere somministrato per via intramuscolare. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Dopo aver introdotto il solvente agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Orientativamente può essere adottato il seguente schema posologico per la somministrazione intramuscolare:

Età Dose singola Frequenza di somm.
Adulti 2 g 2 volte al dì
Bambini:
Età superiore a 6 anni 1 g 2 volte al dì
Età inferiore a 6 anni 0,5 g 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa:

Il Biopiper può essere somministrato per via endovenosa diretta o per fleboclisi.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Biopiper da 1 grammo ed 8 ml per Biopiper da 2 grammi.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

Per l'infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCI in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 KCI in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer lattato con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringer lattato con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NAHCO3 in aggiunta.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

Negli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione:

Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall'elevato indice, terapeutico del farmaco.Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'infezione:

Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.Infezioni interessanti l'apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibiltà alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. uso in gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

Reazioni di ipersensibilità e fenomeni anafilattici gravi sono stati riportati per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina.

Prima di iniziare la terapia con piperacillina è necessaria una anamnesi accurata: accertarsi cioè che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alla penicillina ed alle cefalosporine ed altri allergeni.

L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilità, sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco ed istituire terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicillina così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell'assunzione di sale, va tenuto presente che la piperacillina è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.

Usare con cautela in pazienti con mononucleosi.

Interazioni - [Vedi Indice]La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi. La piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente.

È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o ad anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione i relativi parametri devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

L'assunzione contemporanea di Probenecid aumenta il picco sierico e l'emivita della piperacillina diminuendone la sua escrezione renale.

Così come gli altri farmaci beta-lattamici, la piperacillina può dar luogo a false positività del test di Coombs.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.

È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

Reazioni di ipersensibilita': Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinifilia, prurito. Dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.Apparato gastrointestinale: Nausea, vomito, flatulenza, diarrea.Effetti ematologici: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.La piperacillina può dar luogo a positività dei test di Coombs.Effetti renali: Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.Effetti epatici: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.Effetti neurologici: Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.Effetti locali: Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La piperacillina è una penicillina semi-sintetica caratterizzata da un ampio spettro battericida basato sul seguente meccanismo d'azione: inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La piperacillina può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa. I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione. La piperacillina non viene metabolizzata nell'organismo e viene eliminata rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Elevato è il recupero urinario. L'entità del legame con le proteine del siero è bassa (16%); una larga quota dell'antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Nell'uomo, la piperacillina si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è compresa tra 2,26 e 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Incompatibilità fisiche e chimiche:

La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

06.2 Incompatibilità al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8.5 o inferiore a 4.5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Le soluzioni intramuscolari ricostituite devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Biopiper 1g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobulitica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 2 m conforme F.U. unitamente al foglio illustrativo.

Biopiper 2 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 4 ml conforme F.U. unitamente al foglio illustrativo

Biopiper 1 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Biopiper 2 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Biopiper 1 g
Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 032876017

Biopiper 2 g
Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 032876029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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