BIOPLEX EPATO
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOPLEX EPATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Miscela di l-aminoacidi g 20,38.
Ogni 100 g di miscela di l-aminoacidi contiene: l-isoleucina 11,30 g l-leucina 13,81 g l-lisina 7,66 g (lisina HCl 9,57 g) l-metionina 1,25 g l-fenilalanina 1,25 g l-treonina 5,65 g l-triptofano 0,96 g l-valina 10,54 g l-arginina 7,53 g l-istidina 3,01 g l-alanina 9,42 g glicina 11,30 g l-prolina 10,04 g l-serina 6,28 g Caratteristiche chimico fisiche: Cloruri: 11mEq per flacone Acetato: 8,2 mEq per flacone Azoto totale: 3,2 g per flacone

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

BIOPLEX EPATO � costituito da una polvere per preparazione iniettabile liofilizzata confezionata in flaconi di vetro da 250 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alimentazione parenterale in presenza di insufficienza epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il dosaggio dipende dalle necessit� proteiche e dalla risposta metabolica del paziente.
L'apporto giornaliero di amminoacidi consigliato nell'adulto varia da 0,8 a 1,7 grammi/Kg peso.
Nel caso di pazienti catabolici con grave deficit del bilancio azotato o quando sia indicata l'alimentazione parenterale totale per periodi prolungati, � necessario procedere alla somministrazione di 50/100 grammi di BIOPLEX EPATO sciolto in soluzioni ad elevata concentrazione calorica: almeno 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto.
In tal caso la soluzione � decisamente ipertonica ela somministrazione deve essere effettuata mediante infusione continua attraverso catetere venoso centrale.
Attenzione: usare la soluzione soltanto se � limpida: pertanto ispezionare ogni flaconeprima dell'uso.
Controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilit� per rilevare eventuali particelle o torbidit� .
Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione.Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora.
Se si notano segnidi contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
Usare all'inizio le vene pi� distali: riservando le altre per trattamenti successivi.
Evitare somministrazioni ripetute nella medesima zona onde prevenire tromboflebiti.
Modalit� d'uso: BIOPLEX EPATO pu� essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili, con soluzione fisiologica e con soluzioni glucosate al 5%, 10%, 20%.
La compatibilit� tra gli aminoacidi ed i liquidi perfusionali utilizzati come solvente, nonch� la stabilit� delle soluzioni ricostituite sono state sperimentalmente verificate.
I dati caratteristici delle soluzioni ricostituite vengono elencate nella successiva tabella che riporta per ciascuna confezione, il volume minimo del solvente da impiegare per ottenere una soluzione rispondente ai requisiti della F.U.
perle soluzioni parenterali di grande volume.
In caso di aumento del volume o della concentrazione del solvente si modificano di conseguenza i valori di concentrazione aminoacidica e osmolarit� . 

   PRODOTTO SOLVENTE VOLUME SOLVENTEML CONC.
AMINOACIDICA%
OSMOLARIT� mOsm/l pH

 

Bioplex Epato Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione fisiologica Soluzione glucosata 5% Soluzione glucosata 10% Soluzione glucosata 20% 250 250 250 250 250 8 8 8 8 8 760 1068 1038 1316 1872 7 7 7 6,7 6,5

 Per solubilizzare BIOPLEX EPATO introdurre il solvente nel contenitore del liofilizzato medianteil dispositivo di trasferimento.
Durante la discesa del liquido, agitare saltuariamente per facilitare la penetrazione del solvente nella massa del liofilizzato: terminata la aggiunta, agitare energicamenteed accertarsi che la soluzione ottenuta sia perfettamente limpida.
Procedere immediatamente alla somministrazione con un normale set deflussore.
Nel caso di somministrazione differita conservarela soluzione in frigorifero: non utilizzarla oltre le 48 ore dalla preparazione.
Il flacone BIOPLEX EPATO deve essere utilizzato per una sola infusione e l'eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
Velocit� di somministrazione: Nella somministrazione per vena periferica iniziare con20-30 gocce al minuto ed aumentare gradualmente in base alla tollerabilit� del paziente: non superare le 50 gocce al minuto.
Nella somministrazione per vena centrale, la velocit� disomministrazione deve essere calcolata sulla base del volume totale giornaliero.
In caso di impiegodi una velocit� di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilanciamento degli aminoacidi.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi.
Ipersensibilit� ad uno o pi� aminoacidi presenti nella preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata per controllare eventuali complicazioni.
Per un corretto controllo dell'alimentazione parenterale � necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalit� epatica e renale, gli elettroliti, l'emogramma, il potere di combinazione della CO2, l'osmolarit� serica, l'ammoniemia, eventuali culture ematiche.
Per l'utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli aminoacidi infusi � necessario un apporto calorico di 100-150 calorie non proteiche per grammo di azoto.
La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati pu� dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia pu� essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati.
Se si presentano sindromi di iperammoniemia, si deve sospendere la somministrazione e riesaminare lo stato clinico del paziente.
Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute.
Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione.
Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poich� nell'anossia, gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.
In presenza di un'insufficiente funzione renale la somministrazione di aminoacidi pu� aggravare l'iperazotemia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non Note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza di impiego di BIOPLEX EPATO durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza, nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocit� di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione, ma probabilmente ad una certa "azione dinamica specifica" degli aminoacidi; pi� raramente rash orticarioide e reazione di tipo anafilattico.
Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l'infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene la formula aminoacidica di BIOPLEX EPATO sia stata studiata in modo da ridurre la possibilit� di sovradosaggio, questa evenienza va tenuta presente in caso di epatopatia grave o di insufficiente funzionalit� renale in cui si pu� instaurare o aggravare l'iperammoniemia e l'iperazotemia.
Nei casi in cui BIOPLEX EPATO venga impiegato in soluzioni glucosate ipertoniche e la somministrazione effettuata troppo rapidamente, possono verificarsi iperglicemia e glicosuria: in questi casi bisogna ridurre la velocit� di infusione e aggiungere insulina esogena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BIOPLEX EPATO � una miscela di aminoacidi contenente tutti gli essenziali e sei non essenziali, arricchita in aminoacidi ramificati e povera di metionina e aromatici.
L'azoto totale � pari al 15,3% l'equivalente proteico al 96%.
Il prodotto in quanto liofilizzato � stabile nel tempo non contiene conservanti a tutto vantaggio della sicurezza d'impiego.
Il contenuto di elettroliti � limitato alla presenza di cloruro (53 mEq per 100 g) derivante da lisina cloridrato e di acetato (41 mEq per 100 g) utilizzato per portare la miscela ad un pH fisiologico di 7,0 �0,2.
Il prodotto non contiene altri elettroliti aggiunti che possano interferire nelle normali integrazioni che vengono effettuate nella preparazione delle soluzioni per NPT.
L'apporto di aminoacidi ramificati � pari al 35,7%.
Questi aminoacidi hanno una serie di propriet�, tutte particolarmente utili nel paziente cirrotico: stimolazione della sintesi proteica, inibizione dell'afflusso di aminoacidi aromatici dai tessuti muscolari, competizione con il trasporto degli aromatici attraverso la barriera ematoencefalica, utilizzazione come substrato per produzione di energia.
I principi attivi impiegati nella formulazione sono gi� noti da tempo e diffusamente impiegati in terapia.
Anche recenti studi su animali effettuati con miscele di aminoacidi liofilizzati con formulazione analoga a Bioplex Epato, hanno evidenziato l'ottima tollerabilit� sia per somministrazione unica che ripetuta e l'assenza di mortalit� ai massimi volumi di dosaggio tecnicamente somministrabili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi per somministrazione ripetute hanno evidenziato l'ottima tollerabilit� nel ratto e nel cane (nelle prove a sei mesi) a dosaggio pari a 20 volte la dose terapeutica singola massima indicata per l'uomo.
Le miscele di aminoacidi liofilizzati si sono dimostrate prive di azione teratogena ed embriofetotossica nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico F.U..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.
La soluzione ricostituita � stabile per 12 ore se conservata a temperatura ambiente e per 48 ore se conservata a 4�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml contenente g 20,38 di liofilizzato, Transfer set

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
via Camagre 41, Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml - AIC n� 028484018.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

NON SOGGETTO AL DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/11/1994-

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]