BIOTRIXINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BIOTRIXINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule Una capsula contiene: Principio attivo: cefatrizina propilenglicole 582 mg pari a cefatrizina 500 mg Sospensione 100 ml di sospensione ricostituita congengono: Principio attivo: cefatrizina propilenglicole 5,82 g pari a cefatrizina 5,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule Sospensione orale da ricostituire

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Biotrixina � indicata nel trattamento delle infezioni prodotte da microrganismi sensibili, in particolare: -���infezioni dell'apparato respiratorio: tonsilliti, faringiti, polmoniti, bronchiti, ascessi polmorari, empiemi, pleuriti, laringiti, otiti medie. -���infezioni della pelle e dei tessuti molli: linfangiti, ascessi, celluliti, ulcere da decubito, mastiti, foruncolosi, erisipela, follicoliti. -���infezioni dell'apparato genitourinario: pielonefriti, cistiti, annessiti, endometriti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini con peso superiore a 40 Kg: 1.3 g al giorno frazionati in 2.4 somministrazioni.
A discrezione del medico la posologia pu� essere aumentata nei casi pi� gravi. Adulti e bambini con peso inferiore ai 40 Kg: 30-100 mg/Kg al giorno frazionati in 2.4 somministrazioni a seconda della gravit� dell'infezione. Il trattamento dovrebbe essere continuato per un minimo di 48.72 ore dopo la scomparsa della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso le cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Prima di iniziare la terapia con cefatrizina � necessaria una anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefatrizina, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratoro hanno evidenziato parziale allergicit� crociata tra penicillina e cefalosporine. La cefatrizina deve essere, pertanto, somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilit� di tipo I alla penicillina.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
La somministrazione di cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
Come altre betalattamine, pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti. Nella primissima infianzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici; false positivit� del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo pi� di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Pi� raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilit�, quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria e artralgie.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazioni di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia) ma si � trattato di casi sporadici e comunque reversibili. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni riferite sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima, allo sviluppo di microrganismi non sensibili. L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche: � quindi opportuno consultare il medico che decider� sull'opportunit� o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La cefatrizina nell'animale si � dimostrata un farmaco non tossico.
Di conseguenza, anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio.
Non sono comunque noti, al momento incidenti acuti con cefatrizina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefatrizina � una cefalosporina dotata, dopo somministrazione orale, di eccellenti caratteristiche di attivit� e capacit� protettive nelle infezioni sperimentali.
Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari quali: rapido assorbimento gastro-intestinale, lunga emivita plasmatica, concentrazioni urinarie nettamente superiori alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, maneggevolezza di impiego e ridotti rischi di nefrotossicit�. Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d'azione, elevata resistenza alle beta- lattamasi, MBC e MIC sovrapponibili. Il suo spettro d'azione � tra i pi� ampi, specie nei confronti di: - Gram-: E.coli, Klebsiella, S.
typhimurium, Proteus, N.
meningitidis, N.
gonorrhoeae, H.
influenzae, enterobacter; - Gram+: Str.
pyogenes, Str.
pneumoniae, Str.
beta-emolitico A., S.
aureus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� della cefatrizina � stata indagata sia nell'animale che nell'uomo; in particolare, le concentrazioni ematiche rilevate nell'uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con un'emivita di 101 (� 4,5 minuti).
A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mcg/ml.
L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria.
La dose somministrata viene eliminata con le urine delle 24 ore successive al trattamento in percentuale dell'81,7% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai risultati ottenuti nelle prove tossicologiche su varie specie animali, si rileva che il farmaco � dotato di bassa tossicit�; infatti sia per via orale che intraperitonelae, anche le pi� alte dosi somministrate (2500 e 2088 mg/Kg, rispettivamente) non hanno provocato alcun decesso, n� alterazioni dello stato generale e del comportamento. Anche la somministrazione prolungata (120 gg) per via orale, di dosi notevolmente pi� alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel mini-pig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati. Le prove di tossicit� fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell'andamento della gravidanza, n� sul normale sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: magnesio stearato; gel di silice.
Opercolo: gelatina; E 171.
Sospensione da ricostituire: saccarosio; polivinilpirrolidone; silice colloidale; aroma di lampone; glicerilmonooleato; sodio benzoato; aroma di fragola; lecitina; aroma rinfrescante; antischiuma siliconico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� accertata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule e sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione pronta per l'uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente, e per 10 giorni in frigorifero a flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Capsule: sono confezionate in blisters: accoppiato laminare termosaldato di alluminio-PVDC e PVDC-PVC (il materiale plastico a contatto con il prodotto � polivinilidene cloruro o PVDC). - Sospensione estemporanea orale: � contenuta in flaconi di plastica Marlex la cui resina base � politene pi� misurino in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno cos� ricostituite: - aggiungere acqua fino a che la sospensione ricostituita raggiunga il livello indicato sul flacone; - agitare il flacone per sospendere la polvere. Il misurino � dosato per contenere 1,25 - 2,50 o 5 ml di sospensione pari a 62,5.125 e 250 mg di antibiotico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico Farmaceutica Pistoia - Vicolo De' Bacchettoni, 3.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule A.I.C.
N� 025798012 Sospensione orale A.I.C.
N� 025798024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06.07.1985 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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