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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BIVITASI 50 - BIVITASI 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Bivitasi 50

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1 )50 mg pari a estere libero 46,04 mg.

Bivitasi 100

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Tiamina difosfato monocloruro (estere pirofosforico della Vit.B1 )100 mg pari a estere libero 92,08 mg.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiala di polvere liofilizzata e fiala di soluzione solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi dei processi di ossidoriduzione da carenza di Vit.B1 , neuriti specialmente tossiche, astenie, coadiuvante nella terapia insulinica del coma diabetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una o più fiale al giorno della confezione prescritta, secondo il giudizio del medico, da somministrare, dopo ricostituzione, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso la Vit.B1 o derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usare sotto il diretto controllo del medico (Bivitasi 100).

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non risultano interazioni di significato clinico.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati né previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Vitamine, Tiamina (Vitamina B1 ) non associata.

Bivitasi è cocarbossilasi pura, cioè l'estere pirofosforico della Vit.B1 . Dalla Vit. B1 per fosforilazione, nell'organismo umano si forma la cocarbossilasi, forma attiva della Vit. B1 e cofermento della carbossilasi, che provvede alla decarbossilazione dell'acido piruvico, composto estremamente importante che si forma nel metabolismo intermedio dei glicidi e di altri chetoacidi.

La cocarbossilasi, inoltre, come composto donatore di radicali fosforici ad alto contenuto energetico trova favorevole applicazione nelle frequenti condizioni morbose nelle quali esiste un disturbo del metabolismo della Vit. B1 (neuriti, specialmente tossiche, astenie, disturbi dei processi di ossiduriduzione in genere, ecc.) Ricerche cliniche hanno messo in evidenza l'utilità della cocarbossilasi nel modificare il quadro del coma diabetico contribuendo alla normalizzazione dei valori di piruvicemia e della riserva alcalina ed al rapido ritorno alla coscienza del paziente.

La cocarbossilasi è una sostanza fisiologica la cui tossicità sia acuta che cronica è praticamente inesistente.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una fiala solvente contiene: sodio acetato anidro mg 2 0,28; alcool benzilico mg 7,2; acqua distillata q.b. a ml 2,4.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bivitasi 50: scatola di cartone contenente 3 fiale da 50 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

Bivitasi 100: scatola di cartone contenente 3 fiale da 100 mg di tiamina difosfato monocloruro liofilizzata più 3 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.

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ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bivitasi 50 AIC n. 005314024

Bivitasi 100 AIC n. 005314036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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