BRADIMOX SOLUTAB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRADIMOX SOLUTAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bradimox Solutab contiene amoxicillina, derivato sintetico dell'acido 6.aminopenicillanico. Ogni compressa contiene amoxicillina tri-idrato equivalente a 500 mg e 1 g di amoxicillina anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse solubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni causate da germi sensibili alla amoxicillina come ad esempio: - infezioni delle vie respiratore; - infezioni dell'apparato urogenitale; - infezioni dell'apparato gastroenterico; - infezioni della pelle e dei tessuti molli. In presenza di infezioni sistemiche come la sepsi, ed in caso di meningite, endocardite e peritonite il trattamento parenterale � da preferire.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Nel trattamento di infezioni in forma lieve o moderatamente grave pu� essere usato il seguente schema: Adulti e bambini di et� superiore ai 10 anni: 500 - 750 mg, 2 volte al giorno oppure 375 - 500 mg, 3 volte al giorno. Bambini da 3 a l0 anni*: 375 mg 2 volte al d� o 250 mg 3 volte al d�; Bambini da 1 a 3 anni*: 250 mg 2 volte al d� o 125 mg 3 volte al d�; Neonati fino ad 1 anno*: 125 mg 2 volte al d� o 100 mg 3 volte al d�. * in genere si usa una dose di 30 mg/kg/die da suddividersi in 2.3 somministrazioni. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Nelle infezioni a localizzazione particolare come ad esempio l'otite media batterica acuta, � preferibile utilizzare le 3 dosi giornaliere. Nel trattamento di infezioni croniche, recidivanti , gravi le dosi suddette possono essere aumentate fino a 750 mg - 1 g, 3 volte al giorno e nei bambini fino a 60 mg/kg al giorno. In caso di gonorrea acuta non complicata somministrare 3 g con 1 g di probenecid, in dose unica.
Alterazioni della funzionalit� renale In presenza di alterazioni della funzionalit� renale, � necessario ridurre la posologia dal 15% al 50% solo quando la clearance di creatinina � inferiore a 10 ml/min.
Alterazioni della funzionalit� epatica Una alterazione della funzionalit� epatica non interferisce con l'emivita plasmatica. Modo di somministrazione Il Bradimox Solutab pu� essere somministrato prima, durante e dopo i pasti. Le compresse possono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua oppure possono essere disciolte in almeno 20 ml di acqua ed ingerite dopo aver agitato bene. Durata del trattamento Nelle infezioni di gravit� lieve o moderata in generale � sufficiente un periodo di 5.7 giorni di trattamento.
Le infezioni da streptococchi tuttavia richiedono un minimo di l0 giorni di terapia. Nelle infezioni croniche o gravi e nelle infezioni localizzate in organi dove si ottengono basse concentrazioni del farmaco, la durata della terapia dipende dal quadro clinico.
In generale � opportuno continuare il trattamento per 48 ore dopo la scomparsa della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle penicilline.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
Pazienti affetti da mononucleosi infettiva o da leucemia linfatica piuttosto frequentemente (60- 100% dei casi) reagiscono manifestando un esantema, la cui causa non � da riportare alla caratteristica ipersensibilit� alle penicilline.
Questa forma di eritrodermia nell'anamnesi del paziente non costituisce controindicazione all'uso delle penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' possibile allergia crociata con la Penicillina G e le Cefalosporine. L�insorgenza di reazioni da ipersensibilit� � pi� frequente in soggetti con anamnesi da ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno, orticaria. Come con altri antibiotici ad ampio (o relativamente ampio) spettro, pu� osservarsi l'insorgenza di sovrainfezioni da germi non sensibili. In caso di comparsa di diarrea grave � consigliabile prendere in considerazione la diagnosi di colite pseudomembranosa.
Tale evenienza richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Le necessarie misure sono necessarie anche in caso di colite emorragica o di reazione da ipersensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid, il fenilbutazone, l'ossifenbutazone e, in minor misura, l'acido acetilsalicilico, l'indometacina ed il sulfinpirazone inibiscono l'escrezione tubulare delle penicilline, aumentandone l'emivita plasmatica ed i livelli plasmatici.
L'amoxicillina pu� essere impiegata a scopo terapeutico in associazione con probenecid. L'assunzione di allopurinolo non aumenta la frequenza di reazioni cutanee contrariamente a quanto avviene con l'ampicillina. L'effetto battericida pu� essere inibito da farmaci batteriostatici come tetracicline, macrolidi e cloramfenicolo. L'uso concomitante di aminoglicosidi � possibile per il noto effetto sinergico; in tal caso deve essere evitata la miscelazione in vitro a causa della possibile inattivazione degli aminoglicosidi da parte dell�amoxicillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Allo stato attuale delle conoscenze, l'amoxicillina pu� essere somministrata in gravidanza senza rischi per il feto. Essa viene eliminata nel latte materno solo in ridotta quantit�.
Il rischio per il neonato � trascurabile salvo che per la possibilit� di sensibilizzazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato gastroenterico: disturbi gastrointestinali (in particolare diarrea) e prurito anale.
Solo raramente possono manifestarsi coliti (pseudomembranosa, emorragica). Cute: reazioni allergiche cutanee possono manifestarsi con frequenza maggiore rispetto ad altre penicilline, ma probabilmente con minor frequenza rispetto a quelle conseguenti all'uso dell'ampicillina. Tali eruzioni cutanee sono in genere di tipo specifico maculopapuloso a differenza di quelle tipo orticaria che si osservano con altre penicilline.
L'eritema multiforme e la sindrome di Stevens- Johnson compaiono raramente. Apparato urinario: occasionalmente � stata osservata nefrite interstiziale. Apparato emopoietico: anomalie quali agranulocitosi, trombocitopenia possono manifestarsi ma solo raramente. Altri effetti indesiderati: sono stati osservati casi di shock anafilattico e di edema angioneuretico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi gastroenterici (nausea, vomito e diarrea) con conseguenti squilibri idro-elettrolitici. Prendere misure adeguate: induzione del vomito oppure lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo ed un lassativo osmoticamente attivo (solfato di sodio); ripristino dell'equilibrio idro- elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale di Bradimox Solutab compresse l'assorbimento di amoxicillina � rapido e pressoch� completo (85.90%). L'ingestione di cibo non interferisce con l'assorbimento dell'amoxicillina. Entro 1.2 ore si ottengono tassi plasmatici massimi.
Dopo somministrazione di una dose di 375 mg si osservano valori di circa 6 mcg/ml.
Dosi doppie o dimezzate danno luogo a livelli plasmatici doppi o dimezzati. Distribuzione L'amoxicillina si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 20% circa.
Essa rimane all'esterno della cellula. La concentrazione tissutale dipende dalla circolazione a livello dei tessuti stessi e dalla quantit� di fluido extracellulare.
L'amoxicillina diffonde a concentrazioni terapeuticamente attive nei secreti bronchiali, nelle mucose, nel tessuto osseo e nell�umor acqueo dell'occhio. I livelli biliari del farmaco sono da due a quattro volte maggiori e talora anche pi� elevati rispetto a quelli ematici. Nel liquido amniotico e nel cordone ombelicale si ottengono concentrazioni pari al 25.30% dei livelli ematici materni. La diffusione dell'amoxicillina nel liquido cerebrospinale � scarsa nei pazienti con meningi sane.
In presenza di meningi infiammate le concentrazioni sono pari al 20% circa di quelli ematiche. Biotrasformazione L'amoxicillina viene metabolizzata solo parzialmente.
Il prodotto principale di degradazione � l'acido penicilloico, microbiologicamente inattivo, ma con caratteristiche di allergene.
Escrezione L'amoxicillina viene eliminata prevalentemente attraverso il rene, per lo pi� mediante escrezione tubulare (80% circa), e per il resto mediante filtrazione glomerulare (20% circa). Quando la funzionalit� renale � normale, l'emivita plasmatica � di un'ora/un'ora e mezza e, nei nati prematuri, nei neonati e bambini fino a 6 mesi di et�, � di 3.4 ore. In presenza di alterazione della funzionalit� renale (clearance di creatinina pari a 15 ml/min o inferiore) l'emivita pu� aumentare e in caso di anuria fino ad 8 ore e mezza. Una alterazione della funzionalit� epatica non interferisce con l'emivita plasmatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ista degli eccipienti Cellulosa microcristallina, cellulosa dispersibile, vanillina, aroma di mandarino, aroma di limone, saccarina, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato a temperatura ambiente fino alla data indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 12 compresse in blisters (alluminio/PVC).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Europe b.v., Elisabethhof 19, Leiderdorp (Olanda) Rappresentante per l'Italia Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRADIMOX Solutab 500 mg compresse solubili, 12 compresse: A.I.C.
028991091 BRADIMOX Solutab 1g compresse solubili, 12 compresse: A.I.C.
028991154

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione: 27.5.1997; rinnovo: 23.6.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ultima revisione: 23 febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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