BRASSEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRASSEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene: "250" "500" "1000" Principio attivo: - CITICOLINA SODICA mg 261,25 522,5 1045 pari a CITICOLINA mg 250 500 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala da mg 250-500 una o due volte al giorno od una fiala da mg 1000 una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale, � necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di mg 500 in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica attivit� sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Pu� essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La citicolina svolge il ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale fondamentale attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cerebrale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato. Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare ed arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come: cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale (ratto) la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore. In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressoch� inalterata negli altri organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicit� sull'animale, il prodotto non ha rilevato potenzialit� tossica sia per trattamento acuto che protratto. Nessun effetto teratogeno � stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c.
del farmaco durante il periodo dell'organogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � contenuto in fiale di vetro neutro trasparente, a frattura prestabilita, tipo I.
BRASSEL "250" -Scatola da 5 fiale BRASSEL "500" -Scatola da 5 fiale BRASSEL "1000" -Scatola da 2 fiale BRASSEL "1000" -Scatola da 3 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacia Italia S.p.A.
� Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiala mg 250 AIC 023708047 Scatola da 5 fiale mg 500 AIC 023708062 Scatola da 2 fiale mg 1000 AIC 023708086 Scatola da 3 fiale mg 1000 AIC 023708098

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiala mg 250 novembre 1978/giugno 2000 Scatola da 5 fiale mg 500 dicembre 1980/giugno 2000 Scatola da 2 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000 Scatola da 3 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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