BREVIBLOC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BREVIBLOC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 

Cloridrato d�esmolol 100,00 mg
Acetato di sodio 28,00 mg
Acido acetico cristallizabile 5,46 mg
Idrossido di sodio o Acido cloridrico q.b.
pH = da 4,9 a 5-1
Acqua p.
p.
i.
q.b.a.
10 ml

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BREVIBLOC � indicato nel trattamento a breve termine delle: Tachicardie sopraventricolari (al di fuori delle sindromi di preeccitazione), e particolarmente: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissima durata d�azione. Tachicardia ed ipertensione che si manifestino durante il periodo peri-operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 BREVIBLOC 100 mg in flaconcino da 10 ml � pronto per l�uso poich� la concentrazione di questa preparazione � di 10 mg/ml. Tachiaritmia sopraventricolare  La posologia dell�esmolol deve essere adattata ad ogni paziente.
Bisogna somministrare una dosed�attacco seguita da una dose di mantenimento. Schema posologicoSequenza di 5 minuti:  iniezione E.
V.
di una dose d�attacco di 500/mcg/kg/min in 1 minuto; perfusione di una dose di mantenimento di 50/mcg/kg/min in 4 minuti.Ricominciare la sequenza di 5 minuti fino ad ottenere l�effetto terapeutico desiderato: stessa dose d�attacco in 1 minuto; dose di mantenimento aumentata di 50 mcg/kg/min ad ogni sequenza, senza superare 200mcg/kg/min. Una volta raggiunte la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca desiderate, mantenere unicamentela perfusione della dose di mantenimento efficace, che si situa tra 50 e 200 mcg/kg/min. La durata della perfusione ai livelli indicati e la dose di mantenimento possono essere modificate in funzione dell�effetto terapeutico e dell�incidenza di eventuali effetti secondari.Schema posologico  Dose di attacco: 500 mcg/kg/min per 1minuto, poi, dose di mantenimento: 50 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti  

  Se vi � risposta Mantenere la dose di mantenimento a 50 mcg/kg/min.
Se dopo 5 minuti la risposta � insufficiente Ricominciare con una dose di attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto.
Aumentare la dose di mantenimento a100 mcg/kg/min, ogni minuto per 4 minuti
 
  Se vi � risposta Mantenere la dose di mantenimento a 100 mcg/kg/min.
Sela risposta � insufficiente Ricominciare con una dose di attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto.
Aumentare la dose di mantenimento a150 mcg/kg/min ogni minuto per 4 minuti.
 

Se vi � risposta  Mantenere la dose di mantenimento a   Se la risposta � insufficiente
 150 mcg/kg/min.  Ricominciare con una dose d�attacco da 500 mcg/kg/min durante 1 minuto.
Aumentare la dose di mantenimento a200 mcg/mk/min e mantenere la perfusione. In caso di comparsa di effetti collaterali, la posologia di BREVIBLOC pu� essere ridotta o la sua somministrazione interrotta.
Gli effetti collaterali scompaiono nei 30 minuti che seguono. In caso di comparsa di un�infiammazione al livello del punto di perfusione, si sceglier� un altro punto di iniezione facendo attenzione a prevenire uno stravaso. L�interruzione brusca della somministrazione di BREVIBLOC non ha provocato nei pazienti trattatigli effetti rebound che sopravvengono abitualmente nel caso di arresto brusco di un trattamento cronico a base di betabloccanti in pazienti coronaropatici.
Un�attenzione particolare va osservata in questi pazienti nel caso di un�interruzione drastica della somministrazione di esmolol. Nei pazienti che presentano una tachicardia sopraventricolare, non appena siano stati ottenuti la frequenza cardiaca desiderata ed uno stato clinico stabile, si proseguir� la terapia con un antiaritmico quale verapamil, propranololo, metoprololo, digossina o chinidina. Le istruzioni concernenti la sostituzione terapeutica sono fornite qui di seguito, ma, in ogni caso, il medico dovr� riferirsi attentamente alle istruzioni relative al prodotto scelto. 

Altro antiaritmico Posologia
 Propranololo  10.20 mg ogni 4-6 ore per os
Digossina da 0,125 mg a 0,5 mg ogni 6 ore per os o E.V.
Verapamil 80 mg ogni 6 ore per os
Chinidina 200 mg ogni 2 ore per os

 La posologia dell�esmolol � da ridurre nei sequenti casi: Durante la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose del farmaco, ridurre della met� la velocit� di perfusione dell�esmolol. Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco, sorvegliare la risposta ottenuta e, se la frequenza cardiaca si mantiene costante per un�ora, interrompere la perfusione di esmolol. L�impiego di esmolol per perfusione per periodi superiori alle 24 ore non � stato valutato.
Tachicardia e aumenti di pressione intra-operatoriIn periodo intra-operatorio, durante l�anestesia, quando � necessario un controllo immediato: iniezione E.V.
di una dose d�attacco sotto forma di un bolo di 80 mg in 15-30 secondi; perfusione di una dose di mantenimento da 150 mcg/kg/min, che potr� essere aumentata fino a 300mcg/kg/min. Al momento del risveglio dall�anestesia, per prevenire la scarica adrenergica  iniezione E.V.
di una dose d�attacco da 500 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti; perfusione di una dose di mantenimento da 300 mcg/kg/min.In periodo post-operatorio  iniezione E.V.
di una dose d�attacco di 500 mcg/kg/min in 1 minuto; perfusione di una dose di mantenimento da 50 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti.
Ricominciare con la sequenza di 5 minuti fino ad ottenere l�effetto terapeutico desiderato: stessa dose d�attacco in 1 minuto;dose di mentenimento aumentata di 50 mcg/kg/min ad ogni sequenza, senza superare 300mcg/kg/min. Allorch� siano raggiunte la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca desiderate, mantenere unicamente la perfusione della dose di mantenimento efficace che si situa tra 50 e 300 mcg/kg/min. Pu� essere prevista una modulazione della durata dei livelli di perfusione e della dose di mantenimento in funzione dell�effetto terapeutico o dell�incidenza di eventuali effetti secondari. Se le condizioni del paziente lo giustificano, � possibile interrompere in qualsiasi momento la perfusione e riprenderla con una dose di mantenimento infriore quando ci� venga giudicato utile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Assolute: importante bradicardia (� 50 battiti/min.), blocco atrio-ventricolare di alto grado (senza apparati), shock cardiogenico, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza: Nel corso degli studi svolti sull�animale non � stato osservato alcun effetto teratogeno.
Tuttavia, in mancanza di dati disponibili relativi all�uomo, l�esmolol potr� essere somministrato con cautela alle donne in stato di gravidanza, unicamente se il medico valuta che il beneficio terapeutico potenziale � superiore al rischio corso dal feto e adottando le opportune cautele. Allattamento: Non essendo stata studiata, l�escrezione dell�esmolol nel latte materno bisogner� somministrare il prodotto alle donne che allattano unicamente in caso in cui il farmaco sia ritenuto indispensabile. Relative: asma, M.P.C.O. In caso di turbe ventilatorie ostruttive, ed in presenza di antecedenti di broncospasmo, l�esmolol deve essere utilizzato con prudenza tenendo conto della sua relativa cardioselettivit� beta 1 e della sua titolabilit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti diabetici e nei casi di ipoglicemia: la gravit� dell�ipoglicemia � inferiore a quella osservata con i betabloccanti non cardioselettivi; i betabloccanti possono nascondere i sintomi premonitori di un�ipoglicemia come una tachicardia; tuttavia, le vertigini ed i sudori non sono significativamente modificati. Nei pazienti aventi una pressione arteriosa sistolica bassa prima dell�assunzione dell�esmolol: sar� necessaria un�attenzione particolare durante il periodo di titolazione e durante la perfusione di mantenimento.Tutti i pazienti che ricevano dell�esmolol dovranno essere sottoposti ad una registrazione continua della pressione arteriosa e dell�ECG; in caso di episodio ipotensivo, la perfusione sar� rallentata e, se necessario, interrotta. In caso di antecedenti di insufficienza cardiaca, sorvegliare la comparsa dei segni clinici.
La riduzione della posologia dell�esmolol, o la sua interruzione, pu� essere sufficiente per far regredire i segni d�insufficienza cardiaca.
Se necessario, si pu� prendere in considerazione un trattamento specifico. Nei pazienti con insufficienza renale: a causa dell�eliminazione renale principale del metabolita acido, si consiglia la prudenza nel caso di somministrazione dell�esmolol in perfusione prolungata ad un paziente affetto da insufficienza renale. Nei casi di insufficienza epatica: non sar� necessaria nessuna ulteriore precauzione per via della funzione precipua svolta dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo dell�esmolol. Nei pazienti anziani: non � stata rilevata nessuna modifica degli effetti farmacodinamici dal confronto dei risultati ottenuti in pazienti di et� superiore ai 65 anni e pazienti di et� inferiore ai 65 anni. La sicurezza e l�efficacia dell�esmolol sul bambino non sono state accertate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione a dei ganglioplegici pu� provocare un potenziamento dell�effetto ipotensivo. L�associazione dell�esmolol agli anestetici volatili pu� potenziare i loro effetti ipotensivi.
La posologia dell�uno o degli altri potr� essere modificata per mantenere l�effetto desiderato. Associazione con i calcio-antagonisti: non vi sono dati concernenti le interazioni, tuttavia, come gi� avviene per altri betabloccanti, l�esmolol verr� associato al verapamil esclusivamente sotto stretta sorveglianza (clinica e ECG) nel caso di pazienti che presentino turbe della funzione ventricolare. Ai pazienti che presentano turbe della conduzione, l�esmolol non potr� essere somministrato che 48 ore dopo l�interruzione del verapamil. Nessuna interazione clinicamente importante � stata osservata nel corso dei seguenti studi specifici: L�associazione alla digossina pu� causare un aumento dal 10 al 20% della digossinemia. L�associazione alla morfina in E.
V.
non provoca alcuna modificazione del tasso plasmatico di morfina; invece, � stato osservato un aumento del 46% dei tassi plasmatici d�esmolol allo stato d�equilibrio senza modificazione degli altri parametri farmacocinetici. L�associazione alla succinilcolina non provoca modificazione della velocit� di comparsa del blocco neuromuscolare; in cambio, la durata di tale blocco pu� risultare leggermente aumentata (passando da 5 ad 8 minuti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

V.
4.3 Controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pi� frequentemente: ipotensione arteriosa (V.
Precauzioni d�uso). Meno frequentemente: eccessiva sudorazione, nausea, vomito, ischemia periferica, cefalea, infiammazione, indurimento al livello del punto di perfusione (V.
Precauzioni d�uso), bradicardia e broncospasmo in periodo perioperatorio. Raramente: ansiet�, anoressia, costipazione, ritenzione urinaria, edema, sibili, dispnea, turbe dell�eloquio, disturbi della vista ed episodi febbrili. Eccezionalmente: in caso di stravaso, possibilit� di necrosi cutanea. In caso di comparsa di effetti collaterali, ridurre o interrompere la perfusione di BREVIBLOC.
Tutti questi effetti collaterali scompaiono in al massimo 30 minuti dalla sospensione della perfusione di esmolol. Avvertenze BREVIBLOC 100 mg � pronto per l�uso (10 mg/ml); non � necessario diluire questo preparato (V. Posologia e Modalit� di somministrazione). Per chi pratica sports agonistici, attenzione: questo prodotto contiene un principio attivo che pu� introdurre una reazione positiva ad alcuni test praticati durante controlli antidoping.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione del prodotto ed utilizzare i trattamenti sintomatici abituali: In caso di bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro agente anti- colinergico. In caso di broncospasmo: somministrazione endovenosa di un beta-2.mimetico e/o di un derivato teofillinico. In caso di insufficienza cardiaca: somministrazione endovenosa di un diuretico e/o di un glicoside digitalico. In caso di shock cardiogenico: somministrazione endovenosa di dopamina, di dobutamina, di isoprenalina o di amrinone.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�esmolol non � compatibile con il bicarbonato di sodio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 flaconcini iniettabili da 10 ml (100ml/10ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.
Viale Tiziano 25 00196 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 flaconcini da 10 ml - 027248020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/10/94

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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