BREXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BREXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: Una compressa contiene: Piroxicam-b-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Compresse effervescenti: Una compressa effervescente contiene: Piroxicam-b-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Granulato per soluzione orale: Una bustina bipartita di granulato contiene: Piroxicam-beta-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Supposte: Una supposta contiene: Piroxicam-beta-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, compresse effervescenti, granulato per soluzione orale, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore e dell'infiammazione nelle affezioni reumatiche (artrite reumatoide, osteoartrite) e muscolo scheletriche (tendiniti, borsiti, dolore post-traumatico); dolore post- operatorio, dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse e bustine: 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina a dose intera (20 mg) al giorno. Supposte: una supposta da 20 mg al giorno. Nei soggetti anziani, per i quali la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, puo' essere opportuno ridurre la dose (mezza compressa semplice o effervescente o mezza bustina) e limitare la durata del trattamento. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Istruzioni per l�uso: si veda paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il prodotto non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne' in soggetti con diatesi emorragica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casi di fenilchetonuria. L'uso del prodotto e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia. Uso nell'infanzia: non vi e' adeguata esperienza di impiego di BREXIN nell'infanzia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il prodotto puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita' epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta' avanzata. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. In tutti questi casi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso di BREXIN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BREXIN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita' va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e' in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi � alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
BREXIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e' stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. L'uso di BREXIN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di BREXIN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il prodotto si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam e' lievemente aumentato.
Tale aumento, pero', non si e' dimostrato clinicamente significativo. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo' aumentare il pericolo di emorragie gastro intestinali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia. Uso nell'infanzia: non vi e' adeguata esperienza di impiego di BREXIN nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto puo' modificare l'integrita' di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivita' che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di BREXIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, anoressia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. BREXIN risulta comunque meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di BREXIN e' indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BREXIN e' una nuova formulazione di piroxicam nella quale il composto attivo si trova complessato con beta-ciclodestrina. La beta-ciclodestrina, un oligosaccaride ciclico derivante dalla idrolisi enzimatica dell'amido comune, grazie alla particolare struttura chimica di cui e' dotata, puo' formare complessi di inclusione ("incapsulazione molecolare") con vari farmaci, migliorandone le caratteristiche di solubilita', stabilita' e biodisponibilita'. Piroxicam-beta-ciclodestrina e' risultato dotato di elevata solubilita' in acqua e di un assorbimento piu' rapido rispetto a piroxicam dopo somministrazione orale e rettale. La migliore solubilita' porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici di piroxicam e ad un precoce raggiungimento del valore di picco che si estrinseca clinicamente con una piu' rapida insorgenza ed una maggior intensita' dell'effetto antalgico ed antiflogistico. Immodificato rispetto a piroxicam risulta invece nel BREXIN il protratto tempo di emivita plasmatica, che rende possibile la somministrazione di un'unica dose giornaliera. BREXIN, grazie alle sue proprieta' farmacodinamiche e farmacocinetiche, si rivela idoneo nel trattamento di affezioni di natura reumatica e/o flogistica con marcata componente algica, tale da compromettere seriamente le condizioni generali e la normale attivita' dei pazienti e nelle quali si riveli necessario un intervento terapeutico di rapida ed intensa efficacia. Nel test dell'edema plantare da carragenina, BREXIN ha presentato una attivita' antiinfiammatoria piu' precoce rispetto a quella del piroxicam; nelle prime ore dalla somministrazione, infatti, BREXIN e' risultato 2.3 volte piu' attivo del piroxicam sia per via orale che per via rettale. L'attivita' analgesica e' stata studiata nel topo, per via orale, nel test di convulsioni da fenilchinone; dopo 5 minuti dal trattamento, con BREXIN e' stato ottenuto il 99% e con piroxicam il 78% del massimo effetto inibitorio.
L'attivita' si e' mantenuta costante, per entrambi i preparati, nelle due ore successive al trattamento. I valori di indice terapeutico per BREXIN e piroxicam sono stati calcolati sulla base dei raffronti tra gli effetti antiinfiammatori, valutati nel ratto mediante il test dell'edema plantare da carragenina, e quelli gastrolesivi osservati nella stessa specie animale. BREXIN per via orale e' risultato possedere un indice terapeutico 2.65 volte maggiore rispetto a piroxicam orale; l'indice terapeutico di BREXIN per via rettale e' risultato 2.31 volte superiore rispetto allo stesso BREXIN per via orale. Il miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale di BREXIN e' stato confermato nell'uomo da tre studi controllati in doppio-cieco in cui la presenza di sangue nelle feci e' stata valutata mediante la tecnica degli eritrociti marcati con 51Cr.
In tutti gli studi la durata del trattamento e' stata di 28 giorni.
Due studi hanno dimostrato una significativamente minore perdita di sangue nelle feci con BREXIN verso la fine del periodo di studio di 4 settimane, mentre nel terzo studio e' stato osservato un trend analogo. In un ulteriore studio e' stato effettuato un confronto della tollerabilita' gastrica di BREXIN, piroxicam, indometacina e placebo dopo somministrazione per un arco di 14 giorni: e' stata anche valutata la differenza di potenziale a livello della parete gastrica (GPD max).
BREXIN ha prodotto minori effetti su questo parametro di piroxicam e indometacina con una correlazione positiva tra GPD max e risultati all'esame endoscopico. BREXIN presenta, pertanto, un piu' favorevole rapporto tra attivita' farmacodinamica e gastrotossicita', rispetto al piroxicam.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per somministrazione orale o rettale di BREXIN viene assorbita in circolo la sola sostanza attiva (piroxicam) e non il complesso come tale. Nel volontario sano, con BREXIN e' stato osservato, rispetto ad una equidose di piroxicam (20 mg), un notevole anticipo nella comparsa del picco plasmatico di piroxicam (entro 30'-60' rispetto al tempo medio di 2 ore osservato con piroxicam non complessato, per via orale, ed entro 2 ore, rispetto alle 6.7 ore del piroxicam tal quale, per via rettale).
I parametri di eliminazione, Kel e tempo di emivita, non presentano variazioni rispetto ai valori del piroxicam, in quanto la complessazione con beta-ciclodestrina influisce solamente sulla cinetica di assorbimento ma non su quella di eliminazione. L'escrezione urinaria di principio attivo nell'arco delle 72 ore e' risultata, per tutte le formulazioni di BREXIN e per il piroxicam tal quale, pari a circa il 10% della dose somministrata. La beta-ciclodestrina come tale dopo somministrazione orale del complesso non e' stata rintracciata ne' nel plasma ne' nelle urine.
La b-ciclodestrina viene metabolizzata nel colon da parte della microflora batterica in destrine lineari, maltosio e glucosio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  

Tossicita' acuta:    
 DL50  (ratto)  :  per os 298 mg/Kg; rettale >214 mg/kg;
 DL50  (topo)  :  per os 167 mg/Kg;
 DL50  (maiale)  :  per os 270 mg/Kg;

  

DL50  (coniglio) : per os 232 mg/Kg.
 Tossicita' subacuta:    

Scimmia per os (28 giorni): 1,2-4 mg/Kg/die ben tollerati; 12.36 mg/Kg/die: comparsa di lesioni gastriche significative solo al dosaggio piu' alto. Cavia rettale (14 settimane): 4 mg/Kg/die buona tollerabilita' locale, lieve quadro anemico, aumento azotemia. Tossicita' cronica: Ratto per os (26 settimane): 0.6 mg/Kg/die buona tollerabilita', 1-9 e 6 mg/Kg/die segni di tossicita' gastrica e renale.
Al termine di 8 settimane di "recovery" scomparse l'anemia, la leucocitosi, la neutrofilia e le lesioni renali, spleniche e gastroenteriche. Scimmia per os (26 settimane): 1-2 mg/Kg/die ottima tollerabilita', 4 e 12 mg/Kg/die lievi e moderati segni di tossicita' renale, transitori al dosaggio piu' basso. Teratogenesi e tossicita' fetale: Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto) e' emersa l'assenza di tossicita'embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilita', funzionalita' riproduttiva e gravidanza. Mutagenesi: Studi effettuati in vitro e in vivo non hanno evidenziato azione mutagena e cancerogena, ne'interferenze sul sistema immunitario.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio, Crospovidone, Sodio carbossimetilamido, Silice colloidale anidra, Amido modificato, Magnesio stearato. Compresse effervescenti: Lattosio monoidrato, Glicina sodio carbonato, Acido fumarico, Aspartame, Polietilenglicole 6000, Aroma di limone. Granulato per soluzione orale: Sorbitolo, Aroma di agrumi, Aspartame, Silice colloidale anidra. Supposte: Silice colloidale anidra, Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Confezione interna: compresse in blister di accoppiato PVC/PVDC chiuso con Al/PVDC.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Compresse effervescenti: Confezione interna: strip in Al/PE.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Bustine: Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad Al accoppiato a polietilene a bassa densita' (LDPE) con setto di separazione e pretaglio.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Supposte: Confezione interna: supposte in alveoli di PVC/PE.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 6 compresse 20 mg Astuccio di 10 compresse 20 mg Astuccio di 30 compresse 20 mg Astuccio di 6 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 10 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 20 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 30 compresse effervescenti 20 mg Astuccio di 20 bustine bipartite 20 mg Astuccio di 10 supposte 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse: Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto.
Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. Compresse effervescenti: Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d�acqua. Bustine: Aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose di 10 mg.
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l.
� Via Palermo 26/A � 43100 Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 compresse : 026446118 10 compresse: 026446120 30 compresse: 026446056 6 compresse effervescenti: 026446070 10 compresse effervescenti: 026446082 20 compresse effervescenti: 026446094 30 compresse effervescenti: 026446106 20 bustine bipartite: 026446031 10 supposte: 026446043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialita' medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 30 compresse : bustine bipartite: supposte: 27/07/1987 6 e 10 compresse: 02/07/1999 Compresse effervescenti: 22/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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