BREXIVEL fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BREXIVEL fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene:Principio attivo: piroxicam mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia, salvo diverse prescrizioni, � la seguente:nei casi fortemente dolorosi: 40 mg di piroxicam 1 volta al giorno (2 fiale di Brexivel) per via intramuscolare;nei casi meno gravi: 20 mg di piroxicam 1 volta al giorno (1 fiala di Brexivel) per via intramuscolare.Le dosi giornaliere (40 mg iniziali solo per 2 giorni) non devono essere superate.
La probabilit� di effetti collaterali aumenterebbe, senza migliorare l'efficacia.Appena possibile, per la terapia di mantenimento si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione di piroxicam.
L'uso del prodotto va limitato agli adulti.L'eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.La somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Il piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l'azione, possono verificarsi ematomi locali.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Brexivel (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria.
L'uso di Brexivel (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Brexivel (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano a valori normali una volta sospesa la terapia.
� consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Brexivel (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, � stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Il prodotto si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con Brexivel (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam � lievemente aumentato.
Tale aumento, per�, non si � dimostrato clinicamente significativo.Esistono altre possibili interazioni: piroxicam pu� ridurre l'efficacia di diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.Si sconsiglia l'uso di Brexivel (piroxicam) contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.� sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Brexivel (piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Brexivel (piroxicam) pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impiego in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.
In casi isolati Brexivel pu� dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di Brexivel (piroxicam) � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam, principio attivo di Brexivel, fa parte di una classe di farmaci ad azione antiinfiammatoria non steroidea ed � contraddistinto da una marcata attivit� sia antiflogistica che analgesica ed antipiretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con la somministrazione per via intramuscolare di piroxicam si raggiunge il picco di concentrazione ematica a circa 1 ora dal trattamento.
L'emivita plasmatica nell'uomo � di 36-45 ore, assicurando con unica somministrazione giornaliera tassi ematici terapeutici.
La cinetica di eliminazione � coerente con quanto gi� noto per le vie di somministrazione orale e rettale.
Gi� dopo 1-2 somministrazioni si raggiungono livelli terapeutici efficaci e, di conseguenza, diviene elettivo l'uso della formulazione parenterale per gli stati dolorosi acuti.
Piroxicam viene in massima parte metabolizzato e solo il 5% della dose viene escreta immodificata tramite le urine e le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, fosfato monosodico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riferite particolari incompatibilit� farmaceutiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: fiale da 1 ml in vetro giallo neutro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Astuccio di 6 fiale da 20 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MASTER PHARMA s.r.l.Via Firenze, 1 - 43100 Parma (PR)Concessionario per la vendita: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027371071�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/04/1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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