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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

BRICANYL TURBOHALER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: una confezione contiene: terbutalina solfato 100 mg.

La specialità contiene solo il principio attivo senza aggiunta di eccipienti, propellenti o altri additivi.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere micronizzata per inalazione orale.

Bricanyl Turbohaler: confezione da 200 dosi da 0,5 mg/dose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio di Bricanyl Turbohaler dovrebbe essere individuale.

Bricanyl Turbohaler deve essere utilizzato secondo necessità piuttosto che regolarmente.

Negli adulti la posologia è di 0,5 mg/dose al momento del bisogno. Nei casi gravi la singola dose può essere aumentata fino a 1,5 mg.

In ogni caso la dose totale di farmaco nelle 24 ore non deve superare 6 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti e le sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. "Gravidanza e allattamento")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Bricanyl Turbohaler dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili alle amine simpaticomimetiche come nel caso di pazienti affetti da ipertiroidismo non ancora adeguatamente controllato.

Nei pazienti asmatici con diabete che iniziano una terapia con Bricanyl Turbohaler si raccomanda di effettuare ulteriori controlli della glicemia dal momento che vi è la possibilità di comparsa di iperglicemia con il trattamento con b2 agonisti.

I b2 agonisti sono stati utilizzati con successo nel trattamento acuto della cardiopatia ischemica grave; comunque questi farmaci sono potenzialmente aritmogeni e di ciò si deve tener conto nel trattamento del singolo paziente asmatico.

A causa dell'effetto inotropo positivo dei b2 agonisti questi farmaci non dovrebbero essere utilizzati in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.

Si può verificare ipopotassiemia in pazienti trattati con b2 agonisti. Tale ipopotassiemia può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. In queste situazioni dovrebbero essere monitorati i livelli sierici di potassio.

Se un regime terapeutico precedentemente efficace non determina più lo stesso miglioramento dei sintomi, il paziente deve consultare al più presto il Medico dal momento che ciò potrebbe rappresentare un peggioramento dell'asma e richiedere una modifica della terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]I farmaci b-bloccanti, specialmente quelli non selettivi, possono, in parte o totalmente, inibire l'effetto dei beta-agonisti.

Vedere anche il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici condotti con terbutalina solfato non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco negli animali. Il prodotto quando somministrato a pazienti in gravidanza non ha causato effetti teratogeni, tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzare il farmaco durante il I° trimestre di gravidanza.

Terbutalina passa nel latte materno ma è improbabile che a dosi terapeutiche abbia un effetto sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La specialità non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La frequenza degli effetti indesiderati è generalmente bassa. Terbutalina, somministrata per via inalatoria alle dosi consigliate, difficilmente determina effetti indesiderati sistemici significativi in quanto non vengono raggiunte concentrazioni farmacologicamente attive di prodotto a livello sistemico.

Gli effetti indesiderati rilevati, generalmente tremori e palpitazioni, sono caratteristici delle amine simpaticomimetiche.

In genere la tolleranza a questi effetti si sviluppa entro 1-2 settimane.

Possono verificarsi casi di orticaria ed esantema.

In rari casi, attraverso meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Invitare il paziente a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati .

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio si possono verificare sintomi quali cefalea, ansia, tremore, crampi muscolari tonici, palpitazioni, aritmie e talvolta cali di pressione.

In tali casi il trattamento consiste nel ridurre il dosaggio ed eventualmente nell'aumentare lentamente la dose fino a raggiungere l'effetto broncospasmolitico.

I b2 agonisti possono causare ipopotassiemia in seguito alla ridistribuzione del potassio ma ciò non richiede generalmente alcun trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ATC: R03AC03. Antiasmatico agonista selettivo dei recettori b2 adrenergici.

Terbutalina principio attivo di Bricanyl Turbohaler, è uno stimolante dei recettori b2 -adrenergici, con attività broncodilatatrice; inibisce la liberazione di sostanze endogene spasmogene, l'edema indotto da mediatori endogeni e aumenta la clearance muco-ciliare. Grazie al Turbohaler è possibile la somministrazione del solo principio attivo, senza aggiunta di eccipienti, conservanti, propellenti o altri additivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Terbutalina inalata raggiunge i polmoni e agisce entro pochi minuti, con una durata d'azione protratta fino a 6 ore. Circa il 20-30% della dose erogata si deposita nei polmoni.

Terbutalina è metabolizzata principalmente mediante la coniugazione con acido solforico ed escreta come solfato coniugato. Non c'è formazione di metaboliti attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità cronica di terbutalina per via aerosolica è stata studiata nel ratto somministrando dosi diverse senza che venissero osservate anomalie attribuibili al trattamento. La dose più bassa era equivalente a circa 100 volte la dose terapeutica giornaliera. Gli studi di cancerogenesi condotti nel topo e nel ratto non hanno evidenziato effetti correlabili al prodotto. Gli studi di teratogenesi e di fertilità hanno dimostrato che terbutalina è priva di effetti teratogeni e non altera la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

La specialità contiene solo il principio attivo senza aggiunta di eccipienti, propellenti o altri additivi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro, correttamente conservato il prodotto ha una validità di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Bricanyl Turbohaler va conservato a temperatura inferiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Inalatore multidose in materiale plastico con cappuccio di protezione e con unità di stoccaggio contenente il disseccante.

Inalatore da 0,5 mg/dose, 200 dosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Bricanyl Turbohaler consente una somministrazione estremamente semplice: l'inalatore è attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazione motoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato e quindi consente l'assunzione anche durante un attacco acuto di asma.

Il farmaco somministrato attraverso il Turbohaler arriva direttamente ai polmoni nel momento in cui il paziente inala la specialità; è quindi importante insegnare al paziente a inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.

Descrizione del Turbohaler

Turbohaler è uno speciale inalatore costituito schematicamente da boccaglio, corpo e impugnatura colorata girevole. Sul corpo è situata la finestrella indicatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione del Turbohaler

1.Svitare e togliere il cappuccio di protezione.

2.Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l'impugnatura colorata verso il basso.

Caricare l'inalatore di una dose ruotando l'impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza fino a udire un caratteristico "click".

3.Espirare con calma, non attraverso il Turbohaler.

4.Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra e inspirare vigorosamente e profondamente, attraverso la bocca.

5.Rimuovere il Turbohaler dalla bocca, trattenere il respiro per circa 10 secondi e poi espirare. Se è stata prescritta più di una dose, ripetere le fasi 2-5.

6.Riavvitare il cappuccio di protezione.

Sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose prescritta.

Nota bene

Non espirare attraverso il boccaglio e riavvitare sempre il cappuccio di protezione del Turbohaler.

La mancanza di sapore di terbutalina e la piccola quantità di farmaco assunta potrebbero dare la sensazione di non avere eseguito l'inalazione; se sono state seguite correttamente le istruzioni si può essere certi che la dose è stata inalata.

Pulire settimanalmente il boccaglio. Esso si rimuove impugnandolo tra l'indice e il pollice e forzandolo verso destra o sinistra. La pulizia del boccaglio va effettuata con un panno asciutto; ricollocare il boccaglio nella sua posizione originale.

Non usare acqua per pulire il boccaglio .

Il rumore udibile agitando il Turbohaler è prodotto dal dissecante contenuto nell'impugnatura; non è quindi correlabile al farmaco. La comparsa di un segno rosso nella finestrella indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso ha raggiunto il margine più basso della finestrella l'inalatore è vuoto.

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ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Bricanyl Turbohaler AIC n. 023471028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

19.03.1980/ Rinnovo: giugno 2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

14/05/1997.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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