BROMAZEPAM TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BROMAZEPAM TEVA 1,5 mg capsule rigide BROMAZEPAM TEVA 3 mg capsule rigide BROMAZEPAM TEVA 2,5 mg/ml gocce orali

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: bromazepam 1,5 mg BROMAZEPAM TEVA 3 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: bromazepam 3 mg BROMAZEPAM TEVA 2,5 mg gocce orali 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: bromazepam 2,5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Confezione da 30 capsule da 1,5 mg Confezione da 30 capsule da 3 mg Gocce orali, soluzione Flacone da 20 ml di soluzione 2,5 mg/ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi d'ansia.
Insonnia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio va adattato al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. A titolo indicativo si consiglia: - Disturbi d'ansia: Nella pratica ambulatoriale e domiciliare: 1,5 – 3 mg due o tre volte al giorno (1.2 capsule da 1,5 mg, 2.3 volte al giorno; oppure 1 capsula da 3 mg 2.3 volte al giorno; oppure 15.30 gocce 2.3 volte al giorno). Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati, fino a 6.12 mg due o tre volte al giorno. - Insonnia: 1,5.3 mg alla sera.
Il farmaco va assunto appena prima di andare a letto Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Disturbi d'ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. 1 TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Insonnia Il trattamento deve essere il più breve possibile.
In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.
Non si deve superare la dose massima.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Primo trimestre di gravidanza.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all'interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rebound è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia e le 8 – 12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. 2 TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7.8 ore da trascorrere nel sonno (vedere Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse E' noto che l'uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le Benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere Posologia e modo di somministrazione).
Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le Benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.
Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).
Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione concomitante di alcool va evitata.
L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all'alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso dei narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunità di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione del farmaco. 3 TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Depressione Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o da astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere un utile antidoto. 4 TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il bromazepam è una benzodiazepina caratterizzata da una incisiva azione sulle strutture nervose che soprassiedono alla vita affettiva, di relazione e neurovegetativa.
Nel cane il bromazepam, anche alla dose di 50 mg/kg/os non determina alterazione a carico della pressione arteriosa, del respiro e dell'ECG. Il bromazepam, a concentrazioni uguali o superiori a quelle terapeutiche ematiche umane, non influisce in misura significativa sul tono e sul fasismo della muscolatura liscia dell'intestino isolato. Il bromazepam ha mostrato le seguenti attività farmacologiche: - attività antiaggressiva (l'azione è sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 3 volte più elevati); - effetto decondizionante in topi condizionati al riflesso di avoidance (tale azione è sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 20 volte superiori); la reversibilità di tale effetto decondizionante è pronta e completa alla sospensione del trattamento; - attività anticonvulsivante (l'azione è sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 3 volte superiori); - attività potenziante l'azione ipnonarcotica del luminal; - attività miorilassante sovrapponibile a quella del diazepam. In definitiva, il bromazepam presenta uno spettro d'azione farmacologica analogo ad altre benzodiazepine; esso si è rivelato dotato di attività quantitativamente superiore a quella del diazepam.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, è raggiunto dopo un’ora dalla somministrazione di 6 mg.
Nel fegato esso viene metabolizzato attraverso il sistema microsomiale a 4 composti, uno solo dei quali, il 3.
idrossibromazepam, risulta dotato di attività farmacologica. L’eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3.idrossibromazepam. La velocità di eliminazione è minore nei soggetti anziani rispetto a quelli giovani. Il legame con le proteine plasmatiche è pari al 70%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acutaDL50  (topo Swiss, per os)    1874 mg/Kg; DL50  (topo Swiss, per i.p.)      469 mg/Kg; DL50  (ratto Wistar, per os)         2039 mg/kg; DL50  (ratto Wistar, per i.p.)   380 mg/kg. Per somministrazione prolungata 

Specie animale Dur.
tratt.(giorni)
Via di somm. Dose max che non ha provocato alterazioni (mg/Kg/die)
ratto Wistar 28 os 15

   5TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.   

ratto Wistar 182 os 15
cane Beagle 182 os 20

 TeratogenesiIl prodotto somministrato a ratte gravide dal 2° al 19° giorno di gravidanza ed a coniglie gravide dal 4° al 29° giorno di gestazione, alle dosi di 5 e 15 mg/Kg/die per os, non ha determinato effetti teratogeni o embriotossici.Attività cancerogenicaLa  negatività  all'esame  istologico  di  alterazioni  di  natura  tumorale,  come  risulta  dagli  studi  di tossicità per somministrazioni ripetute (182 gg), nonchè la parentela strutturale del bromazepam con   benzodiazepine   assolutamente   prive   di   tale   pericolosità,   permettono   di   ritenere   il bromazepam privo di qualsiasi azione cancerogena. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BROMAZEPAM TEVA 1,5 mg capsule rigide lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. BROMAZEPAM TEVA 3 mg capsule rigide lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina. BROMAZEPAM TEVA 2,5 mg/ml gocce orali saccarina sodica, disodio editato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 5 anni Gocce: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: Astuccio contenente 30 capsule in blisters di PVC non trasparenti di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio. 30 capsule rigide da 1,5 mg 30 capsule rigide da 3 mg Gocce: Astuccio contenente un flacone dosato a ml 20 di soluzione e contagocce in vetro completamente protetto con capsula UT24, con chiusura di sicurezza per bambini. Flacone da 20 ml di soluzione contenente 2,5 mg/ml di bromazepam.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l’apertura del flacone di BROMAZEPAM TEVA 2,5 mg/ml gocce orali - Aprire il flacone svitando la capsula. - Per estrarre il contagocce, stringere tra le dita la parte in gomma e svitare il contenitore di protezione. - Inserire nel flacone il tappo contagocce ed avvitare. 6 TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - Al momento dell’uso, per estrarre il contagocce, spingere verso il basso la ghiera di plastica bianca e svitare in senso antiorario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bromazepam Teva 1,5 mg capsule rigide AIC n.
033540028 Bromazepam Teva 3 mg capsule rigide AIC n.
033540030 Bromazepam Teva 2,5 mg/ml gocce orali AIC n.
033540016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

26 febbraio 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Sostanza soggetta al D.P.R.
309/90 - Tabella II Sez.
E

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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