BRONCHO VAXOM
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCHO VAXOM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide: Una capsula contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis 7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri) BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide: Una capsula contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri) BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale: Una bustina contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.
Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: BRONCHO VAXOM riduce il numero e l'intensit� degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Trattamento degli episodi acuti: Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi Trattamento a lungo termine: Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. Bambini: Stessa modalit� di somministrazione degli adulti, poich� BRONCHO VAXOM bambini contiene la met� della dose per adulti. Per i bambini che hanno difficolt� di deglutizione, � disponibile BRONCHO VAXOM bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere sez.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�assunzione di BRONCHO VAXOM non richiede alcuna precauzione particolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con farmaci od altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati osservati effetti tossici nell'animale, � consigliabile non somministrare BRONCHO VAXOM durante i primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici � del 3.4%.
Le reazioni pi� frequentemente riportate sono: disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), manifestazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi a carico dell�apparato respiratorio (tosse, dispnea, asma), febbre, affaticamento, reazioni allergiche. In caso di prolungati disturbi gastrointestinali il trattamento con BRONCHO VAXOM deve essere interrotto. Analogamente, in caso di persistenti manifestazioni cutanee e disturbi a carico dell�apparato respiratorio, il trattamento deve essere interrotto in quanto potrebbe trattarsi di reazione allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante.
Codice ATC: J07AX. BRONCHO VAXOM stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie.
Questa azione � stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ad oggi non � disponibile alcun modello sperimentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale. BRONCHO VAXOM, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poich� sino alla dose pi� elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana) non si manifestarono reazioni tossicologiche di una certa rilevanza. Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilit�, embriotossicit� o fetotossicit�, teratogenicit�, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere. BRONCHO VAXOM non presenta alcuna propriet� mutagena. Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Amido di mais pregelatinizzato, mannite, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato. Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato per sospensione orale: Amido di mais pregelatinizzato, mannite, magnesio silicato, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� gravi con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister PVC-alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini. Granulato per sospensione orale: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Bustine: versare il contenuto di una bustina in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.).
Vedere anche sez.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide - 30 capsule A.I.C.
n. 026029064 BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide - 10 capsule A.I.C.
n. 026029013 BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide - 30 capsule A.I.C.
n. 026029088 BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide - 10 capsule A.I.C.
n. 026029037 BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale � 30 bustine A.I.C.
n. 02602

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale � 10 bustine A.I.C.
n. 026029102 090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]