BRONCOVALEAS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRONCOVALEAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione: Un contenitore sotto pressione contiene: principio attivo: salbutamolo 20 mg (come salbutamolo solfato 24,1 mg) Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg) Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg) Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione: il prodotto non contiene sostanze dannose per l'ozono stratosferico. Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione: Il contenitore � in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 100 microgrammi di Salbutamolo. Adulti: La posologia consigliata � di 2 spruzzi 3.6 volte al giorno. Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercher� di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso. Bambini: Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'et� ed alla gravit� della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta. Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore. Attenzione: Utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente secondo le istruzioni del Medico.
Un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione pu� essere pericoloso. Broncovaleas 0,5% Soluzione da nebulizzare 1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 250 microgrammi di Salbutamolo. Adulti: Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare: diluire 5 gocce (1250 microgrammi) con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile; durata: 10.15 minuti, da ripetere per 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero: diluire 2 gocce (500 microgrammi) con 1 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni; oppure diluire 2 gocce (500 microgrammi) con 5 ml: durata: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia (250 microgrammi) a 5 ml: durata: 10 minuti.
Bambini: Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del Medico. Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore Broncovaleas Sciroppo 1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo. 1/2 misurino di Broncovaleas sc�roppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso).
contiene 2 mg di Salbutamolo. 1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo. Adulti: Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi pi� basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno. Bambini: 3.6 anni: 1.2 mg (1/4 - 1/2 misurino) due volte al giorno; 6.12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata ai componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v.
par.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�. La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2.agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2.agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Broncovaleas soluzione da nebulizzare e Broncovaleas sciroppo contengono paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente, per uso respiratorio, broncospasmo. Broncovaleas sciroppo contiene, inoltre, il colorante E122 che pu� causare reazioni allergiche; lo sciroppo contiene, infine, saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, o di malassorbimento di glucosio-galattosio o d� insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere il medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

D� norma i farmaci beta2.agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (Vedi anche par.
4.4)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti beta- adrenergici.
Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento, riducendo, se necessario, la dose. In alcuni pazienti pu� comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensativo della frequenza cardiaca. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit� quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. lpokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2.agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini. Inoltre per uso respiratorio: Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualit� che ci� s� presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa. Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria pu� verificarsi irritazione della bocca e della gola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale � costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e Broncovaleas Soluzione da nebulizzare ATC: R03AC02; Gruppo farmacoterapeutico: Adrenergici per aerosol - agonisti selettivi dei recettori beta-2.
adrenergici Broncavaleas Sciroppo ATC: R03CC02: Gruppo farmacoterapeutico: Adrenergici per uso sistemico - agonisti selettivi dei recettori beta-2.
adrenergici Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il Salbutamolo provoca una stimolazione selettiva dei recettori beta2.adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento dell'AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la risoluzione del broncospasmo. Sia in vitro che in vivo, alle dosi broncodilatatrici, l'azione del Salbutamolo sui recettori beta1.
adrenergici cardiaci � pressoch� trascurabile.
Le rilevazioni cliniche confermano i dati sperimentali sull'attivit� broncodilatatrice specifica del Salbutamolo, dimostrata dalle variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di cardiostimolazione. Pi� recenti studi attribuiscono inoltre al Salbutamolo un'azione stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la diffusione delle istotossine, conseguente ad un'abnorme reazione antigene-anticorpo.
Ci� rafforza sul piano clinico l'impiego del Salbutamolo nella malattia asmatica a genesi allergica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in moda graduale per via inalante e viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico. La vita media di Salbutamolo � compresa fra 2 e 7 ore.
In genere i valori pi� brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i valori intermedi per somministrazione orale ed i valori pi� lunghi per somministrazione aerosolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 di Salbutamolo per os � superiore a 2000 mg/kg nel ratto e nel topo; per via endovenosa � di 60,5 mg/kg nel ratto e di 72,5 mg/kg ne! topo; per via intraperitoneale � di 74,8 mg/kg nel ratto e di 82,2 mg/kg nel topo. La somministrazione aerosolica per 10 settimane alla dose di 2 mg/kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di intolleranza. Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per via orale nel cane (10 mg/kg pro die per 14 settimane) e nel ratto (20 mg/kg pro die nella dieta per 28 settimane).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione: Acido oleico, Etanolo, Norflurano (HFA 134a) Soluzione da nebulizzare: Etile p-idrossibenzoato, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata. Sciroppo: Saccarosio, Etile p-idrossibenzoato, Metile p-idrossibenzoato, Ciliegia aroma, Colorante E 122, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Broncovaleas Sospensione pressurizzata per inalazione: 2 anni Broncovaleas Soluzione da nebulizzare: 3 anni Broncovaleas Sciroppo: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Broncovaleas Sospensione pressurizzata per inalazione: Conservare a temperatura non superiore a 25�C Si raccomanda di non forare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo - anche se vuoto - a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo.
Proteggere dalla polvere il boccaglio inalatore. Broncovaleas Soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore a 25cC.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il flacone dalla luce. Broncovaleas sciroppo: Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Broncovaleas Sospensione pressurizzata per inalazione Contenitore sotto pressione in alluminio da 200 spruzzi munito di valvola dosatrice e relativo boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone. Broncovaleas Soluzione da nebulizzare Flacone da 15 ml in polietilene bianco naturale chiuso con tappo conta gocce a vite in plastica. Broncovaleas Sciroppo Flacone da 120 ml in polietilene bianco naturale, chiuso con tappo a vite in plastica e confezionato, unitamente al foglio illustrativo e bicchierino dosatore, in astucci d� cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione Agitare bene prima dell�uso.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti.
lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida. Broncovaleas Soluzione da nebulizzare Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 200 spruzzi AIC N. 022991158 Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare - flacone 15 ml AIC N. 022991057 Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo - flacone 120 ml AIC N. 022991032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]