BROXOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BROXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo: 100 ml contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300. Granulato: ogni bustina contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 30. Soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg. Soluzione da nebulizzare monodose: 100ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo; Granulato; Soluzione da nebulizzare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, vengono indicativamente consigliate le seguenti forme farmaceutiche e relative dosi: Granulato: Adulti: 1 bustina 3 volte al d�, disciolta in un p� d'acqua. Sciroppo: Bambini, fino a due anni di et�: 2,5 ml due volte/die.
Da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al d�.
Oltre i i 5 anni: 5 ml 3 volte al d�.
All�inizio del trattamento le dosi indicate possono, a giudizio del medico, essere aumentate o anche raddoppiate.
Adulti: nei primi 2.3 giorni di trattamento: 10 ml 3 volte al d�; successivamente 5 ml 3 volte al d�.
Alla confezione � annesso un misurino con tacche indicanti 2,5 ml e 5 ml; 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di principio attivo. Soluzione da nebulizzare: Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1.2ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino a temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Soluzione da nebulizzare monodose: Adulti e bambini di et� superiore ai 5 anni: un flaconcino monodose, 2 volte al giorno. Bambini di et� inferiore ai 5 anni: mezzo flaconcino o un flaconcino monodose, 1.2 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. La soluzione pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota o sospetta all'Ambroxol cloridrato, gravi alterazioni epatiche e/o renali, ulcera gastro-duodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota o sospetta all'Ambroxol cloridrato, gravi alterazioni epatiche e/o renali, ulcera gastro-duodenale. Lo sciroppo e le bustine contengono saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. La soluzione inalatoria contiene benzalconio cloruro come conservante.
In seguito all'inalazione, tale conservante pu� causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattivt� delle vie aeree Poich� nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea Per i pazienti affetti da asma bronchiale � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il BROXOL non interagisce, in genere con altri farmaci, e in particolare con farmaci che fanno parte del trattamento standard delle pneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non vi siano indizi sicuri su eventuali effetti nocivi sullo sviluppo fetale si sconsiglia l'uso del BROXOL, come del resto per tutti i farmaci di recente istituzione, durante i primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco � normalmente ben tollerato.
Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con BROXOL.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Ambroxol � un metabolita della bromexina dotato di attivit� mucolitica ed espettorante.
Tali attivit� si spiegano con le propriet� che possiede l'Ambroxol di indurre un aumento della capacit� di produzione di surfattante, da parte degli pneumociti di II tipo; e di normalizzare la quantit� e la vischiosit� del muco, con conseguente aumento dell'attivit� ciliare, favorendo il trasporto del muco attraverso le vie respiratorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione orale di Ambroxol marcato C14, viene dimostrato l'assorbimento del prodotto nell'intestino umano per oltre l'80%: l'emivita controllata con metodo radioimmunologico, risulta essere di circa nove ore nell'uomo, con un picco massimo tra la 2a e la 3a ora; viene escreto principalmente per via renale sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glucuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I tests di tossicit� acuta, subacuta e cronica non hanno evidenziato alterazioni funzionali di alcun tipo, anche a dosi superiori a quelle terapeutiche.
La DL50 per os nel topo � risultata di circa 3000 mg/kg; nel ratto, maggiore di 3000 mg/kg.
Non si sono altres� evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglioI tests di tossicit� acuta, subacuta e cronica non hanno evidenziato alterazioni funzionali di alcun tipo, anche a dosi superiori a quelle terapeutiche.
La DL50 per os nel topo � risultata di circa 3000 mg/kg; nel ratto, maggiore di 3000 mg/kg.
Non si sono altres� evidenziati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata. Granulato: Saccarosio; Saccarina sodica; Aroma ciliegia. Soluzione da nebulizzare : Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata. Soluzione da nebulizzare monodose: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura incompatibilit� chimiche del BROXOL.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo e bustine : La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36.
Soluzione da nebulizzare: 24 mesi Soluzione da nebulizzare monodose : 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: flacone PVC Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%.
Granulato: bustine termosaldate in PVC/AL/PE Scatola con 30 bustine. Soluzione da nebulizzare: flaconcino in vetro - siringa dosatrice Scatola con 1 flaconeda ml 40 di soluzione allo 0,75 % Soluzione da nebulizzare monodose: strip monodose in PP Scatola con 15 monodose da ml 2 di soluzione allo 0,75%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciroppo e granulato: Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso. Soluzione da nebulizzare: BROXOL soluzione inalatoria pu� essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione.
E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1: 1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore.
Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) Isolare un fialoide dallo strip. Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta. 3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantit� prescritta. 4) In caso di utilizzo di met� dose il fialoide pu� essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
La quantit� rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO PULITZER ITALIANA s.r.l.
- Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo: AIC: n.
025573039 -���Monodose di Soluzione da nebulizzare AIC n.
025573092 Bustine: AIC n.
025573066 -���Soluzione da nebulizzare AIC n.
025573104

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28/03/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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