BRUMIXOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BRUMIXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: *100 ml di lozione 1% contengono: ciclopiroxolamina g 1.
*100 g di crema dermatologica e vaginale 1% contengono: ciclopiroxolamina g 1.
*1 ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina g 0,100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lozione, Crema dermatologica, Crema vaginale, Ovuli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee e vaginali da vari microrganismi quali: dermatofiti, lieviti, muffe, protozoi ed inoltre infezioni da batteri Gram positivi.
Particolari indicazioni terapeutiche sono quindi le infezioni miste.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lozione 1% e crema dermatologica 1%.: Posologia giornaliera iniziale suggerita: due applicazioni giornaliere di pochi grammi o pi� di crema o di lozione in relazione all'area interessata.
Nei casi gravi la dose andr� aumentata secondo il giudizio del medico.
Detergere preventivamente le zone infette con garza sterile.
Dopo l'applicazione della crema o della lozione massaggiare delicatamente.
Nelle micosi delle unghie e' opportuno il bendaggio occlusivo.
Secondo il giudizio del medico, continuare l'applicazione ancora per qualche tempo dopo la guarigione clinica e la negativizzazione colturale.
durata media del trattamento: 3.settimane. Crema vaginale 1% e ovuli da 100 mg: Secondo la gravit� dell'infezione, a giudizio del medico, un'applicazione giornaliera per via intravaginale di g 5 di crema al 1%, servendosi dell'apposito applicatore-dosatore, oppure utilizzare un ovulo da mg 100, introducendolo profondamente in vagina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata alla ciclopiroxolamina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
Poich� � possibile una concomitante infezione del partner, � consigliabile che questi si sottoponga a controllo medico. Qualora si manifestino reazioni di ipersensibilita' o si sviluppino microrganismi non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.
Poiche' e' possibile un'infezione reciproca col partner, onde evitare reinfezioni, nelle micosi vaginali, e' necessario effettuare un controllo medico del partner, ed eventualmente condurre nello stesso un trattamento concomitante con BRUMIXOL crema. Si sconsiglia l'impiego di BRUMIXOL durante le mestruazioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi abituali BRUMIXOL per via topica (cutanea e vaginale) � ben tollerato, raramente possono verificarsi fenomeni quali prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque risultano transitori. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilit� e qualora si sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'efficacia della ciclopiroxolamina � dovuta ad un'elevata capacit� di penetrazione nello strato corneo, anche se ipercheratosico, e ad un favorevole rapporto attivit�/dose.
L'assorbimento percutaneo della ciclopiroxolamina � poco significativo: si verifica con un massimo del 1,3% e la sostanza viene rapidamente metabolizzata ed eliminata.
L'assorbimento vaginale � simile a quello percutaneo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propriet� tossicologiche.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il Brumixol � ben tollerato.
Inoltre non ha mostrato alcuna attivit� teratogena n� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

*Lozione: Polietilenglicole 400 g 85; acido lattico F.U.
g 0,3; acqua depurata q.b.
a 100 ml. *Crema vaginale e crema dermatologica: 2 octildodecanolo g 5,75; paraffina liquida g 5,75; alcool cetilico g 5,75; alcool stearilico g 5,75; alcool miristilico g 3; dietanolamide di acidi grassi di cocco g 4; polisorbato 60 g 3,6; sorbitan monostearato g 1,5; alcool benzilico g 1; acido lattico g 0,513; acqua depurata q.b.
a g 100. *Ovuli vaginali da mg 100; gliceridi semisintetici solidi g 2,275; poliossietilenglicole stearato g 0,300; acido benzoico g 0,025.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro.
Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura non superiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lozione 1% - flacone ml 30; Crema dermatologica 1% - tubo g 30 Crema vaginale 1% - tubo da g 78 con 14 applicatori; Ovuli vaginali da 100 mg - confezione da 6 ovuli

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6 - Genova (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lozione 1%: 025286028 - Giugno 1984 Crema dermatologica 1%: 025286016 - Giugno 1984 Crema vaginale 1% da g 78: 025286042 - Giugno 1984 6 Ovuli vaginali da mg 100: 025286081 - Gennaio 1986

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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