BUCCALIN BERNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BUCCALIN BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 0,2 g contiene:Principi attivi Diplococcus pneumoniae I, II, III 1000 milioniStreptococcus haemolitycus 1000 milioniStaphylococcus aureus 1000 milioniHaemophilus influenzae 1500 milioni

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi, per via orale, delle complicanze batteriche delle sindromi influenzali (rinotracheobronchiti, malattie da raffreddamento).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini 1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.Adulti 1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del vaccino.La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per ottenere un'efficace immunizzazione, si raccomanda di effettuare una somministrazione all'inizio della stagione fredda e durante l'inverno.Nelle persone particolarmente predisposte alle complicanze batteriche post-influenzali, � consigliabile l'impiego profilattico di Buccalin Berna ogni quattro settimane.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La risposta immunitaria pu� essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La vaccinazione non � indicata in gravidanza, se non in caso di effettiva necessit�, a giudizio del medico.Durante l'allattamento non sono segnalati particolari rischi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Buccalin Berna � costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attivit� immunogena.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Buccalin Berna stimola l'immunit� sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i pi� importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l'immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie.L'effetto protettivo del Buccalin Berna compare qualche giorno dopo l'ultima somministrazione e diminuisce lentamente nel corso dei mesi successivi.Il Buccalin Berna ha dimostrato in numerosi studi, in campo pediatrico e nell'adulto, di essere ben tollerato ed efficace nella prevenzione delle infezioni delle vie aeree.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il vaccino ha dimostrato di essere sicuro: la sua attivit� e tollerabilit� sono confermate dall'impiego clinico pluriennale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa da 0,2 g contiene:Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, stearato di magnesio.Rivestimento della compressa: gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +20�C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC con 4 compresse B e foglio di alluminio stampato da un lato.Blister in PVC con 7 compresse A e foglio di alluminio stampato da un lato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona, 39 - 22100 COMOProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse 79 - 3001 Berna (Svzzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022928028 - AIC n.
022928016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RR.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1973 / Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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