Bacagen 800
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACAGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Bacagen 800 : bacampicillina cloridrato mg 800.
Bacagen 1200 : bacampicillina cloridrato mg 1200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina � risultata efficace nella terapia di una variet� di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi, in particolare: Infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore , sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori ed H influenzae; Infezioni dell'apparato genito-urinario , sostenute da ceppi sensibili di E.
coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae; Infezioni della pelle e dei tessuti molli , sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillasi- produttori, streptococchi ed enterococchi; Infezioni intestinali , da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S.
typhosa); Infezioni odontostomatologiche , acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 7 anni di et�: 1600 - 2400 mg in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravit� dell'infezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La bacampicillina � controindicata in soggetti con nota ipersensibilit� alla penicillina e/o alle cefalosporine.
� controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram.
Ipersensibilit� verso il principio attivo o altri componenti la specialit�.
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con penicillina sono sono state riportate reazioni di ipersensibilit� (anafilattoidi) gravi e talora fatali.
Queste si manifestano pi� facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilit� alla penicillina o ad allergeni diversi.
In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un opportuna terapia d'urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l'intubazione).
Come per qualsiasi altro antibiotico, � essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.
Nel caso ci� si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna.
Se la terapia viene prolungata, � opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.
Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.
Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.
L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.
Pu� verificarsi il caso di individui con ipersensibilit� alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine.
Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilit� a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina pu� fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico.
Non sono note interazioni o incompatibilit� con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
In donne gravide � stata osservata, durante l'uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto della bacampicillina sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazione secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilit�.
Tali reazioni si verificano pi� facilmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: reazioni di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina � stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina � possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa; reazione da ipersensibilit�: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi.
Sono stai anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, Bacagen deve essere sospeso a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina; fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti � stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non � noto; fenomeni a carico dell'apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agronulocitosi sono condizioni riferite, Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilit�.
Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni da ascriversi al Bacagen.
Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Una volta subita l'idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attivit� battericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell'ampicillina.
Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non � attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina � assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno.
Nell'uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2.3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.
Il legame con le sieroproteine � basso, dell'ordine del 18%.
Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva.
La compromissione della funzionalit� renale determina una riduzione della velocit� di escrezione dell'ampicillina.
I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, � ben tollerata.
Non influenza l'attivit� riproduttiva e non esplica azione teratogena n� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bacagen 800: cellulosa microcristallina; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco. Bacagen 1200: cellulosa microcristallina; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note incompatibilit� con altre classi di farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone litografato contenente 12 compresse raccolte in blister di PVC/AL tra di loro termosaldati. Bacagen compresse mg 800 Bacagen compresse mg 1200

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bacagen compresse mg 800 AIC n.
032342014 Bacagen compresse mg 1200 AIC n.
032342026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/98

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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