Bacampicillina Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACAMPICILLINA ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio Attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi-produttore ed H.
Influenzae. Altre infezioni dell�apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H.
Influenzae. Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E.
Coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi-produttore, Proteus Mirabilis e Neisseria gonorrhoeae. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi-produttore, streptococco ed enterococco. Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa S.
tifosa); Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini sopra i 7 anni: 1 compressa da 1200 mg, ogni 12 ore. L�assunzione pu� essere fatta anche a stomaco pieno, in quanto la presenza di cibo non modifica l�assorbimento dell�antibiotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La bacampicillina � controindicata in soggetti con ipersensibilit� nota alla penicillina e/o alla cefalosporina (� controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram).
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedi anche il � 4.4).Generalmente controindicata in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In soggetti in corso di terapia con penicillina, sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilit� (di tipo anafilattoide).
Sebbene l�anafilassi sia pi� frequente dopo una terapia parenterale, essa � nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline.
Queste reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con un�anamnesi positiva di ipersensibilit� alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilit� da allergeni multipli. Sono stati riferiti casi di soggetti con un�anamnesi positiva di ipersensibilit� alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina, deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare un�adeguata terapia.
Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d�urgenza immediata con adrenalina. Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione. Come per ogni preparazione contenente antibiotici, � essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi.
Se si manifesta una superinfezione, il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia. In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalit� epatica, renale e del sistema emopoietico. Un�alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell�ampicillina deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi.
Non � noto se l�aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all�allopurinolo in s� o all�iperuricemia spesso presente in tali pazienti.
Non vi sono ancora dati sull�incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo.
Se si ricerca un�eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi.
Per tale motivo si raccomanda l�uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi. E� stata osservata, durante l�uso di ampicillina in donne gravide, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell�estriolo coniugato totale, dell�estriolo glucuronato, dell�estrone coniugato e dell�estradiolo. Ciascuna compressa di BACAMPICILLINA ANGENERICO contiene 130 mg di lattosio. Non � adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla bacampicillina

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre penicilline, ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilit�.
Tali reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con un�anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina � stata circa un decimo di quella con ampicillina orale; da ipersensibilit� : come con ampicillina, con una certa frequenza, sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi.
Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e, occasionalmente, dermatite esfoliativa.
L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e, se necessario, con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, la bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina; fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti, � stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non � noto; fenomeni a carico dell'apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite.
Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: J01CA06 � Penicilline ad ampio spettro. Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline. La Bacampicillina � una penicillina semisintetica ad ampio spettro antibatterico, somministrabile per via orale.
E� dotato di azione battericida sui germi Gram-positivi e Gram-negativi. Particolarmente sensibili risultano gli streptococchi α e β-emolitici, enterococchi, pneumococchi, stafilococchi penicillinasi negativi, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, salmonella e shigelle

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina � stabile nel succo gastrico: � rapidamente assorbita nell�apparato digerente, con una biodisponibilit� che � del 40% maggiore di quella dell�ampicillina; rispetto a quest�ultima fornisce picchi ematici pi� elevati e pi� precoci e livelli ematici in genere superiori a quelli ottenuti con dosi equivalenti di ampicillina.
Il volume apparente di distribuzione centrale � pari a 12 litri circa (simile a quello dell�ampicillina) con uno scarso legame proteico (tecnica della dialisi all�equilibrio).
Nel ratto, dosi orali equivalenti (40 �mol/kg) di bacampicillina e ampicillina danno picchi ematici rispettivamente di 8,1 e 1,8 �g/ml, che compaiono prima della mezz�ora nel caso della bacampicillina; nel cane, alla stessa dose, i valori sono rispettivamente di oltre 5 e di circa 1 �g/ml con picco per la bacampicillina al 40� minuto.
Poich� la bacampicillina viene rapidamente scissa ad ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si ritrova nell�organismo solo ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti e liquidi biologici sono fino a 2.3 volte superiori rispetto a quelli riscontrati in seguito alla somministrazione di dosi equivalenti di ampicillina.
Nell�uomo si hanno picchi sierici pari a 7.9, 12.0 e 16.7 �g/ml per dosi di bacampicillina di 400 mg, 800 mg e 1200 mg.
Una cinetica pi� favorevole della bacampicillina rispetto all�ampicillina � stata dimostrata anche nei bambini e nella gravida; rapido � il passaggio transplacentare con elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale).
Nel latte l�antibiotico si ritrova in concentrazioni pari a un decimo di quelle sieriche.
In pazienti con versamenti pleurici (da neoplasmi) la bacampicillina d� concentrazioni nel liquido pleurico superiori alla CMI per i comuni patogeni che si riscontrano in questi casi, compreso l�Haemophilus influenzae, con picchi di 1,2 �g/ml dopo una dose di 400 mg e di 3,7 �g/ml dopo una dose di 800 mg.
La cinetica di distribuzione della bacampicillina nell�organismo umano pu� essere espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di assorbimento dell�intestino � pari a 1,4 h-1 e quella di eliminazione � pari a 1,28 h-1 .
La clearance renale � attorno ai 250 ml/min; nelle prime 2 ore l�escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della quota totale escreta, mentre per l�ampicillina tale valore � appena del 38%; l�escrezione urinaria in 6 ore � pari all�80% della dose per bacampicillina e del 56% della dose per ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della bacampicillina) di 160 mg/dl nelle prime 2 ore, di 45 mg/dl tra la 2a e la 4 a ora e di 17 mg/dl tra la 4a e la 6 a ora. Le concentrazioni di antibiotico dopo somministrazione di bacampicillina sono state misurate in campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell�escreto, nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel liquido prostatico. Nell�escreto i valori riscontrati (0,4.0,8 �g/ml) sono in favore della bacampicillina rispetto alla ampicillina, essendo tre volte superiori; tali livelli risultano pi� duraturi rispetto a quelli sierici .
Concentrazioni superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1.6 ore dalla somministrazione di bacampicillina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta e cronica di BACAMPICILLINA ANGENERICO � inferiore a quella delle altre penicilline semisintetiche.
Il trattamento continuativo, del ratto e del cane, con dosi 10.100 volte superiori a quelle terapeutiche, per periodi fino a 6 mesi, non ha indotto effetti patologici su rene, fegato, SNC e sistema emopoietico.
Nessun effetto negativo sulla fertilit�, sulla riproduzione e sul prodotto del concepimento � stato riscontrato a seguito di trattamento sperimentale con Bacampicillina Angenerico nel coniglio, nel ratto e nel topo durante il periodo di gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni, a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in accoppiato PVC/alluminio.
Astuccio di 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
034487013/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.3.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/11/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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