Bacampicillina EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACAMPICILLINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene: Principio attivo: Bacampicillina cloridrato mg 400 Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene: Principio attivo: Bacampicillina cloridrato mg 800 Ogni compressa rivestita con film da 1,2 g contiene: Principio attivo: Bacampicillina cloridrato g 1,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La bacampicillina � risultata efficace nella terapia di una variet� di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: - infezioni dell�apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di: pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori ed H.
Influenzae; - infezioni dell�apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di: E.
Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, P.
Mirabilis e N.
Gonorrhoeae; - infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di: stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi; - infezioni intestinali, da ceppi sensibili di: Shigella e Salmonella (inclusa la S.
Typhosa); - infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 7 anni di et�: 1,6 � 2,4 g in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravit� dell�infezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La bacampicillina � controindicata in soggetti con nota ipersensibilit� alla penicillina e/o alle cefalosporine.
E� controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico. Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedi anche 4.4).
Generalmente controindicata in gravidanza (vedi anche 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilit� (anafilattoidi) gravi e talora fatali.
Queste si manifestano pi� facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilit� alla penicillina o ad allergeni diversi.
In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un�opportuna terapia d�urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l�intubazione).
Come per qualsiasi altro antibiotico, � essenziale una constante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.
Nel caso ci� si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna.
Se la terapia viene prolungata, � opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed emopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.
Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di un�eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l�uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi. Un�alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.
L�impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.
Pu� verificarsi il caso di individui con ipersensibilit� alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine.
Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilit� a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina pu� fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico.
Non sono note interazioni o incompatibilit� con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide � stata osservata, durante l�uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell�estriolo coniugato totale, dell�estriolo glucuronato, dell�estrone coniugato e dell�estradiolo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilit�.
Tali reazioni si verificano pi� facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all�uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: ditipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l�incidenza di diarrea conBacampicillina � stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.
Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina � possibile, in corso di trattamento, l�evidenziarsi di colite pseudomembranosa. Reazioni da ipersensibilit� : come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculo-papulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L�orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell�opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina. Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti � stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non � noto. Fenomeni a carico dell�apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite.
Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilit�.
Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi alla Bacampicillina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Una volta subita l�idrolisi ad ampicillina, la Bacampicillina esplica attivit� antibattericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell�ampicillina.
Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non � attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Bacampicillina � assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno.
Nell�uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2.3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina. Il legame con le sieroproteine � basso, dell�ordine del 18%.
Circa l�80% di una dose di Bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva.
La compromissione della funzionalit� renale determina una riduzione della velocit� di escrezione dell�ampicillina.
I tassi ematici sono ridotti dall�emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la Bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, � ben tollerata.
Non influenza l�attivit� riproduttiva e non esplica azione teratogena n� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film da 400 mg, 800 mg, 1,2 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre classi di farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister accoppiato PVC/alluminio astuccio da 12 compresse rivestite con film da 400 mg astuccio da 12 compresse rivestite con film da 800 mg astuccio da 12 compresse rivestite con film da 1,2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
� Via D.
Scarlatti, 31 - MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BACAMPICILLINA EG 400 mg compresse rivestite con film - A.I.C.
n.
034296018/G BACAMPICILLINA EG 800 mg compresse rivestite con film - A.I.C.
n.
034296020/G BACAMPICILLINA EG 1,2 g compresse rivestite con film - A.I.C.
n.
034296032/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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