Bacillus Subtilis Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardo Per gli eccipienti vedere par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Adulti: 4.6 contenitori monodose al giorno.
Bambini: 3.4 contenitori monodose al giorno Lattanti: 2.3 contenitori monodose al giorno BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Adulti: 2.3 contenitori monodose al giorno. Bambini e Lattanti: 1.2 contenitori monodose al giorno Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3.4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS SUBTILIS ratiopharm � dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non � indice di prodotto alterato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all�uso del prodotto in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l�impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

AO7FA49 Microrganismi antidiarroici La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si � confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di �sostituzione microbica intestinale� di efficacia terapeutica indiscussa. Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BACILLUS SUBTILIS ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all�azione selettiva degli antibiotici. Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in BACILLUS SUBTILIS ratiopharm � il seguente: Penicillina 10 U.I./ml Dicloxacillina 10 microgrammi/ml Tobramicina 10 microgrammi/ml Cefazolina 20 microgrammi/ml Tetraciclina 100 microgrammi/ml Cloramfenicolo 100 microgrammi/ml Cicloserina 100 microgrammi/ml Isoniazide 100 microgrammi/ml Streptomicina 1000 microgrammi/ml Neomicina 1000 microgrammi/ml Sulfamidici 1000 microgrammi/ml

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di �spora�, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, d� vita alle forme vegetative, esercita la specifica attivit� enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm � un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell�intestino e come tale � privo di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH � Graf-Arco Strasse, 3 � D-89079 ULM (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
� Viale Monza, 270 � 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010 BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022 BASILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Determinazione AIC/N.
41 del 23.11.2004 � G.U.
n.
293 del 15.12.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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