Bactigram 750mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTIGRAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: cefaclor monoidrato eq.
a cefaclor 750 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato � indicato per il trattamento delle forme pi� gravi delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il BACTIGRAM viene somministrato per via orale e pu� essere assunto indipendentemente dai pasti.
Comunque, l�assunzione contemporanea di cibo aumenta l�assorbimento di BACTIGRAM (vedere Farmacocinetica).
Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S.
pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con BACTIGRAM dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline (vedere p.
4.4) Cefaclor

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire una terapia con BACTIGRAM, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica al BACTIGRAM, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il BACTIGRAM, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.
E� stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa.
Pertanto, � importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento con BACTIGRAM, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che pu� esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico � L�efficacia e la tollerabilit� nei bambini non � stata ben stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�entit� di assorbimento del BACTIGRAM diminuisce se entro un�ora dall�assunzione dell�antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2.bloccanti non alterano la velocit� e l�entit� dell�assorbimento del BACTIGRAM. Similmente agli altri b-lattamici, l�escrezione renale del BACTIGRAM � inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poich� gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell�uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L�uso di BACTIGRAM durante il travaglio ed il parto non � stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del Cefaclor nel lattante.
Durante l�allattamento si raccomanda l�uso del farmaco con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il BACTIGRAM non ha effetti sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di BACTIGRAM in studi clinici, � stato osservato un basso numero di effetti collaterali (con percentuale d�incidenza generalmente inferiore all�1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria. Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Nel corso di studi clinici controllati su 3.272 pazienti trattati con BACTIGRAM � stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre.
Tali manifestazioni insorgono pi� spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e sono state osservate pi� frequentemente nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l�inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento.
Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione.
Non sono state osservate gravi complicazioni. Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia. Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite. I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco � peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con BACTIGRAM: mal di testa, capogiri o sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell�azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalit� dell�esame delle urine. In pazienti trattati con Cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (pi� frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positivit� al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalit� del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente Cefaclor e warfarin, iperattivit� reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro pu� alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l�angioedema, l�astenia, l�edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi: I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di BACTIGRAM possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea. Trattamento.
Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l�assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l�emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo. La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l�emodialisi o l�emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell�accelerare l�eliminazione del BACTIGRAM.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il BACTIGRAM esplica la sua azione battericida legandosi a proteine essenziali specifiche della parete batterica, inducendo l�inibizione della sintesi della parete. Il BACTIGRAM possiede in vitro un ampio spettro di attivit� antibatterica.
� attivo contro gli stafilococchi (inclusi i ceppi di S.
aureus produttori di penicillinasi), gli streptococchi, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (inclusi i ceppi produttori di b-lattamasi) e contro la maggior parte dei bacilli Gram-negativi comunemente isolati. Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indolo-positivo, enterococchi e stafilococchi meticillino-resistenti sono solitamente resistenti in vitro al BACTIGRAM.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il BACTIGRAM, dopo somministrazione orale, � ben assorbito dal tratto gastrointestinale: pu� essere assunto indipendentemente dai pasti, anche se il cibo pu� aumentarne la biodisponibilit� sistemica.
Quando l�assunzione di BACTIGRAM avviene entro un�ora dal pasto, la biodisponibilit� � pari al 91.94% rispetto a quella del BACTIGRAM. Dopo somministrazione a digiuno, la biodisponibilit� � stata pari al 77% di quella del BACTIGRAM ed i picchi ematici mediamente pi� bassi (21.34%) sono stati raggiunti 45.60 minuti prima.
La contemporanea assunzione di H2.bloccanti non influenza la velocit� e l�entit� dell�assorbimento. La somministrazione di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o di alluminio, dopo un�ora dall�assunzione di BACTIGRAM, non modifica la sua velocit� di assorbimento ma provoca un decremento del 17% della biodisponibilit�. Dopo dosi di 375 mg e 750 mg, somministrate a soggetti a stomaco pieno entro 2,5.3 ore, sono stati rilevati picchi ematici medi rispettivamente di 4, 11 mg/ml.
Nessun accumulo � stato riscontrato quando il farmaco veniva somministrato 2 volte al giorno. Nei soggetti sani l�emivita plasmatica, indipendentemente dalla forma farmaceutica, � di circa un�ora. Nei soggetti anziani (et� > 65 anni) con creatininemia normale, un pi� elevato picco ematico e una maggiore AUC sono conseguenti ad una lieve diminuzione della funzionalit� renale e non hanno alcun significato clinico apparente. Pertanto, nei soggetti anziani con funzionalit� renale normale, non sono necessarie modificazioni di dosaggio del farmaco. Non c�� evidenza che il BACTIGRAM venga metabolizzato dall�organismo umano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di farmacologia pre-clinica con BACTIGRAM sono stati effettuati nei topi, ratti, porcellino d�India e cani. Nessun effetto farmacologico significativo � stato riscontrato dopo somministrazione di dosi multiple di gran lunga superiori a quelle terapeutiche, n� sono state riscontrate modificazioni �dosi- correlate� del comportamento, della temperatura corporea e della funzione del sistema nervoso. Non sono stati osservati effetti mutagenici, teratogenici e sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato contiene: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � 3 anni. Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato, a temperatura non superiore ai 25�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse: 1 blister da 6 compresse BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse: 2 blister da 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

BACTIGRAM viene somministrato per via orale e pu� essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali 34.36.38 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse: AIC 034619039 BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse: AIC034619041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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