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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BAKAM 800 mg compresse rivestite BAKAM 1,2 g compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene: Principio attivo: Bacampicillina cloridrato mg 800 Ogni compressa rivestita con film da 1,2 g contiene: Principio attivo: Bacampicillina cloridrato g 1,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Bacampicillina � risultata efficace nella terapia di una variet� di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: Infezioni dell�apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori ed H influenzae; Infezioni dell�apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E.
Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, Proteus Mirabilis e Neisseria Gonorrhoeae; Infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi; Infezioni intestinali, da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S.
Typhosa); Infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 7 anni di et�: 1600 - 2400 mg in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravit� dell�infezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La Bacampicillina � controindicata in soggetti con nota ipersensibilit� alla penicillina e/o alle cefalosporine.
E� controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere anche il 4.4.).
Generalmente contoindicato in gravidanza (vedere anche il 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilit� (anafilattoidi) gravi e talora fatali.
Queste si manifestano pi� facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilit� alla penicillina o ad allergeni diversi.
In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un opportuna terapia d�urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l�intubazione).
Come per qualsiasi altro antibiotico, � essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.
Nel caso ci� si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna.
Se la terapia viene prolungata, � opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.
Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l�uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.
Un�alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.
L�impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.
Pu� verificarsi il caso di individui con ipersensibilit� alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine.
Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilit� a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina pu� fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico.
Non sono note interazioni o incompatibilit� con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
In donne gravide � stata osservata, durante l�uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell�estriolo coniugato totale, dell�estriolo glucuronato, dell�estrone coniugato e dell�estradiolo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazione secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilit�.
Tali reazioni si verificano pi� facilmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all�uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: reazioni di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l�incidenza di diarrea con Bacampicillina � stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina � possibile, in corso di trattamento, l�evidenziarsi di colite pseudomembranosa;reazione da ipersensibilit�: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi.
Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L�orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell�opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina;fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti � stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non � noto;fenomeni a carico dell�apparato emo- linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agronulocitosi sono condizioni riferite.
Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilit�.
Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi alla Bacampicillina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Una volta subita l�idrolisi ad ampicillina, la Bacampicillina esplica attivit� battericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell�ampicillina.
Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non � attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Bacampicillina � assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno.
Nell�uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2.3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.
Il legame con le sieroproteine � basso, dell�ordine del 18%.
Circa l�80% di una dose di Bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva.
La compromissione della funzionalit� renale determina una riduzione della velocit� di escrezione dell�ampicillina.
I tassi ematici sono ridotti dall�emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la Bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, � ben tollerata.
Non influenza l�attivit� riproduttiva e non esplica azione teratogena n� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000; Talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note incompatibilit� con altre classi di farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone litografato contenente 12 compresse raccolte in blister di PVC/AL tra di loro termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

De Salute S.r.l.
- Via Cadore, 7 � 26015 Soresina (CR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAKAM mg 800 compresse rivestite AIC: n.
033425012.
BAKAM g 1.2 compresse rivestite AIC: n.
033425024.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/12/1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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