Balsamo Sifcamina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BALSAMO SIFCAMINA gel BALSAMO SIFCAMINA spray BALSAMO SIFCAMINA pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BALSAMO SIFCAMINA GEL : 100 g di gel contengono: Principi attivi : glicole salicilato g 10,00; metile nicotinato g 0,10 Eccipienti: glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95 BALSAMO SIFCAMINA SPRAY: 100 g di soluzione contengono: Principi attivi: glicole salicilato g 25,000; metile nicotinato g 3,750; Eccipienti: alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.
BALSAMO SIFCAMINA POMATA: 100 g di pomata contengono: Principi attivi: metile nicotinato 1 g ; glicole salicilato 10 g. Eccipienti: cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel, spray, pomata per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: lombagini, dolori intercostali, nevralgie, torcicollo, distorsioni, strappi muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Gel: applicare una quantit� di balsamo sifcamina gel proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, massaggiare delicatamente fino a completa penetrazione del gel attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento.
L'applicazione deve essere ripetuta ogni giorno o anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore � particolarmente molesto. Spray: nelle affezioni dolorose o nei piccoli traumi, premere il tasto erogatore e nebulizzare per 3.4 volte, dirigendo il getto sulla parte interessata.
Per favorire il benefico effetto dei principi attivi e prolungare la gradevole sensazione di calore locale si consiglia di coprire la parte con indumenti di lana o termoisolanti.
Tenere la bombola a distanza di 10 cm dalla zona di applicazione. Pomata: applicare una quantit� di balsamo sifcamina proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, frizionare delicatamente fino a completa penetrazione del balsamo attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento.
E' consigliabile ricoprire la zona frizionata con ovatta o con un panno di lana per prolungare il pi� possibile la vaso-dilatazione ed il calore locale.
l'applicazione deve essere ripetuta ogni giorno od anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore � particolarmente molesto.
non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.
non utilizzare in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare applicazioni protratte per lungo tempo; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
non superare le dosi consigliate.
tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitanti somministrazioni di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l'allattamento il preparato deve essere applicato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non agisce sul centro della vigilanza e non influenza la capacit� di reazione per cui non interferisce nell'attitudine alla guida dei veicoli o nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, pu&oGRAVE; dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
ove ci&oGRAVE; si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Balsamo sifcamina � un medicamento per applicazione cutanea ad azione antidolorifica, revulsiva, decontratturante. Metile nicotinato: per la sua azione decontratturante, favorisce la risoluzione della contrattura e della rigidit� muscolare anche conseguenti ad attivit� sportiva: inoltre per la sua azione vasodilatatrice periferica facilita, attraverso l'aumento della vascolarizzazione locale, la penetrazione transcutanea del glicole salicilato. Glicole salicilato: antinfiammatorio di uso esterno, privo praticamente di odore, penetra attraverso la cute e svolge un'azione antidolorifica e antinfiammatoria a livello delle masse muscolari e delle articolazioni colpite.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda l'aspetto farmacocinetico, la presenza del nicotinato di metile determina un assorbimento cutaneo del glicole salicilato pi� rapido rispetto a quanto osservato in seguito a somministrazione di questo derivato salicilico da solo per via topica: la sua biodisponibilit� � tuttavia sensibilmente inferiore a quella che si avrebbe in seguito a somministrazione per via orale.
I possibili rischi da assorbimento sistemico sono quindi molto scarsi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi tossico-farmacologici specifici sulla forma farmaceutica gel, trattandosi di principi attivi gi� noti.
Gli studi appositamente condotti su balsamo sifcamina pomata e balsamo sifcamina spray hanno evidenziato che l'associazione non provoca effetti sistemici anche in seguito a ripetute applicazioni su cute integra o scarificata di animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Balsamo sifcamina gel : 100 g di gel contengono: Glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95 Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono: Alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.
Balsamo sifcamina pomata: 100 g di pomata contengono: Cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non disponibile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Balsamo sifcamina gel , spray, pomata: 3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25�c Spray: il preparato � infiammabile; non nebulizzare su fiamma o su corpo incandescente, non bruciare neppure dopo l�uso - proteggere dai raggi solari e non esporre a sorgenti di calore

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Balsamo sifcamina gel: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 40g di gel, Balsamo sifcamina spray: bombola di alluminio, laccata internamente con resina epossifenolica, chiusa ermeticamente da una valvola per erogazione continua, munita di tasto erogatore contenente 34,5g di soluzione, Balsamo sifcamina pomata: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 50g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma s.r.l.
-���sede: via f.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale certosa 8/a - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Balsamo sifcamina gel: 001063080 Balsamo sifcamina spray: 001063078 Balsamo sifcamina pomata: 001063066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1948 � giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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