Beben Clorossina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BEBEN CLOROSSINA �0,1% + 0,5% crema� 1 tubo da 30 g BEBEN CLOROSSINA �0,1% + 0,5% emulsione cutanea� 1 flacone da 30 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Beben clorossina �0,1% + 0,5% crema� 100 g contengono: betametasone 17.benzoato g 0,1, clorossina g 0,5.
Beben clorossina �0,1% + 0,5% emulsione cutanea� 100 ml contengono: betametasone 17.benzoato g 0,1, clorossina g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, emulsione cutanea per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Beben-Clorossina 0,1% + 0,5% � indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici e in cui sia presente, o si voglia prevenire, una infezione batterica o fungina. In particolare eczemi piogenici o micotici, intertrigini, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una sola applicazione al giorno di crema o emulsione cutanea a seconda delle caratteristiche della dermatosi. La crema, per il particolare tipo di eccipiente costituito da emulsione olio in acqua a contenuto idrico bilanciato, � indicata sia nelle dermatiti acute secernenti, in cui la fase acquosa dell'eccipiente facilita la diluizione ed il drenaggio delle secrezioni, sia nelle dermatiti subacute-croniche secche ove il film coibente formato dalla componente grassa dopo evaporazione della fase acquosa favorisce l'idratazione cutanea. Particolari condizioni potranno richiedere l�impiego delle altre forme farmaceutiche: l�emulsione cutanea, per la sua fluidit�, nelle dermatosi delle zone ricoperte da peli. Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticher� anche un lieve massaggio della parte trattata, che potr� poi essere protetta con fasciatura. Le applicazioni saranno effettuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il principio attivo o verso gli eccipienti. Affezioni cutanee tubercolari, e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e Herpes simplex). Acne rosacea, ulcere cutanee. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovr� prevedere la possibilit� di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico. Nei bambini pannolini e pliche cutanee fungono da bendaggio occlusivo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilit� verso la clorossina.
Se il trattamento antibatterico � inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, si pu� verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovr� essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque opportuno non superare una settimana di terapia, passando poi al componente ritenuto necessario. Il prodotto non � per uso oftalmico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Trattamenti eccessivamente prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione, fragilit� capillare, porpora e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nelle speciali avvertenze e precauzioni per l�uso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: D07BC01 Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina 0,1% + 0,5% sono desumibili dalle propriet� dei due costituenti: a) Il betametasone 17.benzoato � un corticosteroide per uso topico dotato di attivit� antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entit� pari o superiore a quella dei pi� noti e potenti cortisonici topici alogenati. Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico. Il betametasone 17.benzoato � dotato anche di significativa attivit� antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato. b) La clorossina � un dicloro derivato dall'8.ossichinolina ed � caratterizzata per la sua elevata attivit� antiinfettiva e per il suo ampio spettro d'azione che comprende sia i batteri e sia i funghi. Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina � risultata sia in vitro che in vivo decisamente pi� attiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17.benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale e nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando cos� un'attivit� particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per via orale nel ratto e nel topo � estremamente bassa considerando che la DL50 � risultata superiore a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo. Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17.benzoato ha dimostrato, nell'animale, una assai ridotta tossicit� sistemica e locale. Generalmente gli steroidi giungono al derma solo in piccole quantit�.
Tuttavia un assorbimento pi� evidente pu� essere condizionato dalla zona e dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Beben clorossina �0,1% + 0,5% crema�: Disodio monooleamido solfosuccinato, glicerile monostearato, glicole propilenico, alcool cetilico, paraffina liquida, acido citrico monoidrato, edetatodisodico, acqua depurata. Beben clorossina �0,1% + 0,5% emulsione cutanea�: Polawax A 31, alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, tocoferoli misti, acido citrico monoidrato, trietanolammina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Preservare dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Beben clorossina �0,1% + 0,5% crema� 1 tubo da 30 g Beben clorossina �0,1% + 0,5% emulsione cutanea� 1 flacone da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Beben clorossina �0,1% + 0,5% emulsione cutanea� Attenzione: agitare moderatamente l�emulsione cutanea prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l. S.S.
156, km 50 � 04010 Borgo S.
Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Beben clorossina �0,1% + 0,5% crema� 1 tubo da 30 g AIC n.
022919043.
Beben clorossina �0,1% + 0,5% emulsione cutanea� 1 flacone da 30 ml AIC n.
022919106.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 Marzo 1982/31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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