Benexol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENEXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Benexol compresse gastroresistenti: Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit.
B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit.
B12) 500 �g. Benexol B12 (dosaggio medio): Una fiala liofilizzata contiene: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit.
B12) 1000 �g (in forma di idroxocobalamina acetato). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Benexol B12 (dosaggio alto): Una fiala liofilizzata contiene: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit.
B12) 5000 �g (in forma di idroxocobalamina acetato). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Benexol � disponibile in forma di: compresse gastroresistenti per uso orale; polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6).
Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nell'iperemesi gravidica o in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Benexol B12 compresse gastroresistenti: Profilassi: 1.2 compresse al giorno.
Terapia: 2.4 compresse e pi� al giorno.
Le compresse di Benexol B12 vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle n� scioglierle preventivamente. Benexol B12 (dosaggio medio): Una fiala al giorno salvo diversa prescrizione medica.
L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol B12 (dosaggio alto): Benexol dosaggio alto � indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa.
La dose � di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovr� essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati pu� antagonizzarne l'effetto terapeutico. I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono per via parenterale provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento. Va comunque precisato che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per i quali non sia possibile un intervento alternativo, e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati n� sono previsti effetti negativi del prodotto su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 e vitamina B12 per via parenterale possono dare origine a reazioni generali di ipersensibilit� compreso lo shock anafilattico. La vitamina B12 per via parenterale pu� dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che pu� portare ad un errore diagnostico. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio di Benexol.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12, codice ATC: A11DB Benexol contiene in associazione la vitamina B1, la vitamina B6 e la vitamina B12.
La vitamina B1 sotto forma di estere disforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri. La vitamina B6 interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione. La vitamina B12 (cianocobalamina o idroxocobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l'altro per la buona funzionalit� della cellula nervosa. L�idroxocobalamina possiede le stesse caratteristiche biologiche della cianocobalamina; differisce tuttavia da questa per alcune peculiarit� farmacocinetiche che permettono di ottenere livelli ematici pi� alti e persistenti (lento assorbimento dal punto di iniezione, eliminazione renale meno rapida).
L'impiego elettivo delle vitamine in terapia � rappresentato dalla profilassi e dal trattamento delle manifestazioni di carenze per scarso apporto alimentare, ridotto assorbimento o aumentata richiesta. In particolare l'associazione trova utile impiego nelle nevriti carenziali (etiliche o gravidiche) e come coadiuvante nelle nevriti di altra origine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata. Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4.piridossico, che � il principale prodotto di escrezione.
Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo. Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso vitamina B12.fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed immagazzinata nel fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
Per via parenterale l�idroxocobalamina determina concentrazioni plasmatiche pi� prolungate di quelle della cianocobalamina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benexol compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol B12 (dosaggio medio): le fiale liofilizzate contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Benexol B12 (dosaggio alto): le fiale liofilizzate contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni. Le fiale vanno usate immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Benexol compresse gastroresistenti: Blister costituiti da materale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio. Benexol B12 (dosaggio medio): Benexol (dosaggio alto) Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica per la polvere.
Fiale di vetro incolore I classe idrolitica per il solvente. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�compresse gastroresistenti� 20 compresse gastroresistenti AIC n� 020213029 �B12� (Dosaggio medio) 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente 2 ml AIC n� 020213118 �B12� ( Dosaggio alto) 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente 2 ml AIC n� 020213132

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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