Benoxinato cloridrato Intes
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENOXINATO CLORIDRATO INTES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) 0,4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell�occhio 1 o 2 gocce secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il periodo dell�anestesia, l�occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche.
Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessit�.
L�uso ripetuto e incontrollato pu� provocare danni alla cornea. Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalit� epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v.
par.
4.8). La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l�uso anche se parzialmente utilizzata. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� provocare fenomeni tossici. Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; pi� raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica.
Il prodotto � incompatibile con nitrato d�argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� raccomandabile lasciar terminare l�effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Pi� rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione locali e sistemici, pi� frequenti a seguito di utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono l�adozione di adeguate misure terapeutiche.
Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, reazioni generali con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito seguiti da depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione, sonnolenza, insufficienza respiratoria; pi� raramente aritmie e metaemoglobinemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto.
Ove ci� si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea. In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo. Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Estere dell�acido benzoico come la procaina, � un anestetico locale simile alla ametocaina.
E� di solito usato in oftalmologia allo 0,4%.
Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dell�epitelio corneale o per esempio l�incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva. La sensibilit� della cornea torna normale dopo 30 minuti circa.
La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi.
I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria. L�assorbimento � rapido dal tratto respiratorio ed � rapido anche dalle mucose danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale ratto: >10mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini monodose: sodio cloruro, acqua depurata. Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere al punto �Interazioni�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Durata di stabilit� a confezionamento integro: 36 mesi. La monodose va gettata dopo l�uso anche se solo parzialmente utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere ad una temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacit� di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo. Astuccio contenente 100 flaconi monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire in contenitore monodose ruotando l�aletta e instillare il prodotto.
La monodose va gettata dopo l�uso anche se solo parzialmente utilizzata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
- Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione � flacone 10 ml 031579016 Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione � 100 flac.
monodose da 0,5 ml 031579028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28/10/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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