Bentelan compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti BENTELAN 1 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti Una compressa da 0,5 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a Betametasone 0,5 mg BENTELAN 1 mg compresse effervescenti Una compressa da 1 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a Betametasone 1 mg Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La terapia corticosteroidea pu� trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.
Tra le principali vanno ricordate: -asma bronchiale; -allergopatie gravi; -artrite reumatoide; -collagenopatie; -dermatosi infiammatorie; -neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin). Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI: Terapie di breve durata: 4.6 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2.3 compresse al giorno di BENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 2.3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapie di lunga durata: Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6.8 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2.3 compresse al giorno di BENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 3.4 mg) ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: La dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1.2 compresse al giorno. BAMBINI: I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1.0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Le compresse di BENTELAN sono divisibili a met� per facilitare l'aggiustamento della posologia, inoltre la solubilit� in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione. Aerosolterapia: 0,5.1 mg sciolti al momento dell'uso in 1.2 ml di acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
par.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entit� della condizione stressante. I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.
In questi casi va sempre va- lutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilit� di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea pu� peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cos� come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale. 3 Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell�associare l�acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile.
Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilit� di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilit� alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, iper- tensione, osteoporosi, miastenia grave. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Per chi svolge attivit� sportiva L�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'Acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi pu� essere ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina. Pu� rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. In gravidanza � stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non � chiaro. Deve essere valutata l'opportunit� dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ci� in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � nota un�influenza diretta del farmaco sulla capacit� di guidare e di usare macchine che pu� tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: - alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; - alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilit� ossea; 4 - complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; - alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilit� della cute; - alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilit� psichica; - disendocrinie quali irregolarit� mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; - interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; - complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; - negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita.
Ad eccezione dei dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilit� di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Betametasone � un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attivit� antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8.10 volte quella del Prednisolone peso per peso. Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi. Non ha apprezzabile attivit� mineralcorticoide e non pu� essere, pertanto utilizzato da solo nel trattamento dell'insufficienza surrenalica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale sono rilevabili, nell'uomo, concentrazioni ematiche dopo 20 minuti, il picco ematico si ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce gradualmente nell'arco di 24 ore. L'emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale � ≥ 300 minuti. Il betametasone � metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco pi� lenta rispetto ai soggetti sani. Il legame con le proteine � alto, principalmente con l'albumina. Il Betametasone disodio fosfato � estremamente solubile; gli eccipienti effervescenti presenti nella compressa di BENTELAN assicurano la sua completa e rapida dissoluzione in acqua prima della somministrazione comportando: - rapidit� di assorbimento e quindi d'azione; - distribuzione omogenea della sostanza attiva su una vasta superficie della mucosa gastrica ed in definitiva minor irritazione a livello gastrico rispetto ad altri corticosteroidi scarsamente solubili; - praticit� di somministrazione specie nei bambini e nei malati gravi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata pari a 1460 mg/kg, sono state somministrate nel ratto per 9 mesi dosi orali fino ad 1 mg/kg che hanno provocato linfopenia, eosinopenia e neutrofilia. Studi di tossicit� cronica nel cane hanno evidenziato l'effetto soppressivo sulla ciclicit� dell'estro. 5 Nei ratti, in ambo i sessi, � stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilit�.
A dosi terapeutiche, per via parenterale, � risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti: Sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato. BENTELAN 1 mg compresse effervescenti: Sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non risultano incompatibilit� note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densit�. BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti � 10 cpr � 0,98 BENTELAN 1 mg compresse effervescenti � 10 cpr � 2,01

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DEFIANTE FARMAC�UTICA, Lda Rua dos Ferreiros, 260 � Funchal, Madeira (Portogallo) Concessionaria per l�Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti � 10 cpr AIC.
n.
0196555012 BENTELAN 1 mg compresse effervescenti � 10 cpr AIC n.019655051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

6 Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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