Bentelan fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENTELAN 1,5 mg/ 2 ml soluzione iniettabile BENTELAN 4 mg/ 2 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 1,5 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a Betametasone 1,5 mg BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 4 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 5,263 mg pari a Betametasone 4 mg Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo- facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravit� del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti.
La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessit�, fino ad ottenere la risposta desiderata.
Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10.15 mg o pi�, in un'unica iniezione: tale dosaggio pu� essere ripetuto per 3.4 volte nelle 24 ore. Se necessario il farmaco pu� essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Il BENTELAN soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con ipersensibilit� nota a bisolfiti e metabi- solfiti. Il BENTELAN soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entit� della condizione stressante. I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilit� di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea pu� peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cos� come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo pi� breve possibile.
Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilit� di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, 3 peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilit� alle infezioni, assotti- gliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poich� le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. BENTELAN soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili, reazioni di tipo allergico talora gravi. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Per chi svolge attivit� sportiva L�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistografia e dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi pu� essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Pu� rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. In gravidanza � stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non � chiaro. Deve essere valutata l'opportunit� dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ci� in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � nota un�influenza diretta del farmaco sulla capacit� di guidare e di usare macchine che pu� tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: 4 -���alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; -���alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilit� ossea; -���complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; -���alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilit� della cute; -���alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilit� psichica; -���disendocrinie quali irregolarit� mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; -���interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; -���complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; -��� negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita.
Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilit� di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il betametasone � un originale corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attivit� antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8.10 volte quella del prednisolone peso per peso.
Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi. Non ha apprezzabile attivit� mineracorticoide e non pu� essere, pertanto, utilizzato da solo nel trattamento dell'insufficienza surrenalica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'organismo il betametasone fosfato disodio � idrolizzato nella forma biologicamente attiva di betametasone alcool, il picco ematico � raggiunto in 60 minuti, l'escrezione � quasi del tutto completata entro le 24 ore. L'emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale � ≥ 300 minuti. Il betametasone � metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearence del farmaco pi� lenta rispetto ai soggetti sani.
Il legame con le proteine � alto, principalmente con l'albumina. Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono betametasone disodio fosfato gi� in soluzione ed in dosi adatte all'iniezione intramuscolare ed endovenosa per quei casi in cui si richieda una risposta rapida ed intensa. Inoltre possono trovare utile impiego in rapporto a particolari esigenze terapeutiche, per somministrazione intralesionale, intraarticolare, endopleurica, sottocongiuntivale, aerosolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

5 La DL50 nel ratto e nel topo, dopo somministrazione IM-EV e intraperitoneale, � risultata sostanzialmente simile (900 mg/kg). Studi di tossicit� cronica nel cane hanno evidenziato l'effetto soppressivo sulla ciclicit� dell'estro. Nei ratti, in ambo i sessi, � stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilit�.
A dosi terapeutiche per via parenterale � risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro incolore, tipo I, racchiuse in astucci di cartone; BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale � 2,60 BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale � 3,51

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DEFIANTE FARMAC�UTICA, Lda Rua dos Ferreiros, 260 � Funchal, Madeira (Portogallo) Concessionaria per l�Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale AIC n.
019655315 BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale AIC n.
019655152

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Giugno 2000 6

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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