Benur 2
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile da 2 mg contiene: Pricipio attivo: Doxazosin mesilato mg 2,43 (pari a doxazosin base mg 2) Una compressa divisibile da 4 mg contiene: Principio attivo: Doxazosin mesilato mg 4,85 (pari a doxazosin base mg 4) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BENUR (doxazosin) � indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Pu� essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi.
Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosin) non sono clinicamente significative.
Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosin).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

BENUR (doxazosin) pu� essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera. BENUR (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale � di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg).
A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose pu� essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo.
Il dosaggio medio � 2.4 mg/die; la massima dose raccomandata � 8 mg/die. Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andr� fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti con insufficienza renale Poich� la farmacocinetica di BENUR (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale n� il farmaco aggrava alterazioni della funzionalit� renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego. Anziani: stessa posologia dell'adulto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

BENUR (doxazosin) � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici o agli altri componenti del prodotto. Antecedenti episodi di ipotensione ortostatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci ad azione alfa-bloccante, � possibile che si verifichino episodi ipotensivi soprattutto in seguito alla prima somministrazione o quando il dosaggio viene aumentato.
Per tale ragione � consigliabile seguire attentamente la posologia indicata iniziando il trattamento con il dosaggio pi� basso (1 mg) ed aumentandolo poi gradualmente fino ad ottenere l'effetto desiderato (vedi 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Episodi lipotimici possono verificarsi in concomitanza della prima somministrazione o quando il dosaggio viene aumentato.
In caso fosse necessaria l'associazione di un farmaco antiipertensivo, in particolare della classe degli alfa-bloccanti, occorrer� considerare, per questi ultimi, un aggiustamento del dosaggio in modo da evitare il potenziamento di effetti ipotensivi.
Pazienti con insufficienza epatica Come tutti gli altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica (vedi 5.2 Propriet� farmacocinetiche).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

BENUR (doxazosin) � in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano indicano che BENUR (doxazosin) non interferisce con il legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina). L'esperienza clinica ha dimostrato che BENUR (doxazosin) non interferisce con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non-steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni degli effetti collaterali raramente segnalati con l'uso di BENUR (doxazosin) potrebbero alterare l'integrit� del grado di vigilanza; di ci� tengano conto i pazienti impegnati in attivit� che richiedono particolare attenzione (guida di autoveicoli, uso di macchinari potenzialmente pericolosi ecc.) soprattutto nei primi giorni di terapia con doxazosin.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti collaterali emersi da studi clinici controllati su pazienti trattati con BENUR (doxazosin) sono: Generali: astenia, fatica, malessere. Sistema cardiovascolare: edemi, capogiri di tipo posturale, lipotimia.
Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea, vertigini.
Apparato gastrointestinale: nausea. Sintomi psichiatrici: sonnolenza.
Sistema respiratorio: rinite. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, priapismo. Generali: reazione allergica, vampate di calore, dolorabilit�, incremento ponderale.
Sistema cardiovascolare: ipotensione, ipotensione ortostatica. Sistema nervoso centrale e periferico: ipoestesia, parestesia, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito.
Sistema emopoietico: leucopenia,porpora, trombocitopenia. Sistema epato-biliare: alterazioni della funzionalit� epatica, colestasi, epatite, ittero.
Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare, mialgia. Sintomi psichiatrici: agitazione, anoressia, ansiet�, depressione, impotenza, insonnia, irritabilit�. Sistema respiratorio: broncospasmo aggravato, tosse, dispnea, epistassi.
Cute e annessi cutanei: alopecia, prurito, rash cutaneo. Organi di senso: offuscamento della vista, tinnito. Apparato urinario: disuria, ematuria, disturbi della minzione, pollachiuria, nicturia, incontinenza urinaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio pu� produrre ipotensione. In questo caso il paziente va immediatamente posto supino con la testa in posizione declive.
Altre misure terapeutiche vanno prese in rapporto al singolo caso. Essendo inoltre BENUR (doxazosin) altamente legato alle proteine plasmatiche, la dialisi non produce miglioramento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BENUR (doxazosin) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici post- sinaptici di tipo alfa-1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche. La somministrazione di BENUR (doxazosin) ai pazienti affetti da IPB porta ad un miglioramento significativo dell�urodinamica e dei sintomi.
Si ritiene che questo effetto sull�IPB sia dovuto al blocco selettivo dei recettori alfa adrenegici situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica. BENUR (doxazosin) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale.
Determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale e aumenta la sensibilit� all�insulina in pazienti diabetici. E� stato osservato un miglioramento della funzione sessuale in pazienti sofferenti di ipertrofia prostatica benigna con disfunzione erettile, probabilmente in relazione ad un�inibizione dei recettori che controllano il deflusso sanguigno dei corpi cavernosi e la susseguente detumescenza peniena; tale fenomeno � stato osservato anche in pazienti ipertesi. E� stato dimostrato che BENUR (doxazosin) � un efficace antagonista del sottotipo 1A del recettore alfa-1 adrenergico, che rappresenta pi� del 70% dei sottotipi recettoriali alfa-1 presenti nella prostata.
Ci� spiega l�efficacia del farmaco nei pazienti affetti da IPB. BENUR (doxazosin) ha dimostrato efficacia e tollerabilit� prolungate (es.
fino a 48 mesi) nel trattamento a lungo termine dell�IPB. BENUR (doxazosin) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui pu� essere somministrato in pazienti con asma, diabete, gotta, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento A dosi terapeutiche, BENUR (doxazosin) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico a circa 2 ore dalla somministrazione stessa. Biotrasformazione/eliminazione L'eliminazione plasmatica � bifasica con un'emivita terminale di circa 22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera.
BENUR (doxazosin) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato. Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti pi� giovani con funzionalit� renale normale.
Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es.
cimetidina). In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosin ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance del 40%. Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalit� epatica BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con cautela (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego). Il 98%circa del doxazosin � legato alle proteine plasmatiche. Il doxazosin viene metabolizzato principalmente per O-demetilazione e idrossilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici ottenuti dagli studi condotti sugli animali per valutare la sicurezza farmacologica, la tossicit� per dose ripetuta, la genotossicit�, la cancerogenicit�, e la tollerabilit� gastrointestinale non hanno evidenziato particolari rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.
Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l. S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENUR 30 compresse divisibili da 2 mg - AIC n .
029467014 BENUR 20 compresse divisibili da 4 mg � AIC n.
029467026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 settembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20 novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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