Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA 600.000 U.I.
BENZILPENICILLINA BENZATINICA BIOPHARMA 1.200.000 U.I.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Benzilpenicillina benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile contiene: Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.
Eccipienti : 1 % lecitina, 0.2 % tween. Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile contiene: Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
Eccipienti : 1 % lecitina, 0.2 % tween.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Benzilpenicillina Benzatinica � indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico.
Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni delle prime vie respiratorie: ( tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 unit� per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 unit� nei bambini. Infezioni veneree: Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 unit� in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I.
ad intervalli di 7 giorni per tre volte; blenorragia: 1.200.000 unit� in un�unica somministrazione. Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I.
da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I.
ogni mese. La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare. La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere.
Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, � assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.
Per maggior sicurezza , si suggerisce a tal fine prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento dela siringa e di infiggere un nuovo ago ( esclusivamente del n�2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue.
Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale , interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flacone.
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ; in particolare verso penicilline, cefalosporine , antibiotici betalattamici.
Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi .
Generalmente controindicato in gravidanza e nei bambini di et� inferiore a 3 anni (vedi p.
4.4 e 4.6 ) .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina pi� frequentemente per somministrazione parenterale , ma anche per somministrazione orale si possono avere gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono pi� esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili ai vari allergeni.
Prima di instaurare un trattamento con penicillina, si dovr� quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilit� a penicilline cefalosporine ed altri allergeni e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza .
Se nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie antistaminici , corticosteroidi.
L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale � rallentata negli individui con insufficienza renale.
Dosi elevate di b-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali crisi convulsive.
Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. L'iniezione entro o in prossimit� dei nervi o vasi sanguigni � pericolosa in quanto pu� provocare lesioni neurovascolari.
In effetti le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalit� d'impiego (descritte pi� oltre ) e consigliamo di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni .
In questi ultimi , inoltre , andr� preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia ( muscolo vasto laterale del quadricipede femorale)

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze con la guida o l�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria.
Reazioni tipo malattia da siero con brividi , febbre, edema, artralgia e prostrazione.
Edema di Quincke .
Eccezionalmente shock anafilattico. Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea , vomito, diarrea, (pi� frequenti a seguito di somministrazione orale) . Reazioni Ematologiche: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia ( in genere a seguito di alti dosaggi). Aumento delle transaminasi Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish Herxheimer.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Benzilpenicillina benzatinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Benzilpenicillina Benzatinica � chimicamente l�acido 3,3.dimetil-7.oxo-6.(2.fenilacetammido)- 4.tia-l-azabiciclo [3.2.0] eptano-2.carbossilico composto con N,N�-dibenziletilendiammina (2: 1), tetraidrato. La Benzilpenicillina Benzatinica � preparata dalla reazione della dibenziletilendiammina con 2 molecole di Benzilpenicillina. La Benzilpenicillina esercita un�azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi ed alcuni Gram-negativi tra i quali : Staphylococcus, Streptococcus ( gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, leptospira. Non � attiva contro i batteri che producono la penicillinasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Benzilpenicillina Benzatinica iniettata intramuscolo viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente circolatorio e idrolizzata a Benzilpenicillina : ci� d� luogo a livelli ematici bassi, ma assai pi� persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale.
La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati in letteratura

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala solvente contiene : acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� di 36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco (non al di sopra dei 25 �C) ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I polvere e solvente per sospensione iniettabile. flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio , fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I polvere per sospensione iniettabile. 50 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio 100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I polvere e solvente per sospensione iniettabile. flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio , fiala solvente: fiala in vetro neutro da 4 ml Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I polvere per sospensione iniettabile. 50 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio 100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparare la sospensione unendo il solvente alla polvere (vedi p.4..2) . La sospensione ricostituita dovr� essere immediatamente iniettata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPHARMA S.r.l.
Via Delle Gerbere, 20 �22 - 00040 S.Palomba ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile AIC 033120015/G Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I.
Polvere per sospensione iniettabile confezione da 50 flaconi AIC 033120039/G Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I.
Polvere per sospensione iniettabile confezione da 100 flaconi AIC 033120041/G Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile AIC 033120027/G Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I.
Polvere per sospensione iniettabile confezione da 50 flaconi AIC 033120054/G Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I.
Polvere per sospensione iniettabile confezione da 100 flaconi AIC 033120066/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]