Bergagyn 10mg cps molli
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BERGAGYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula molle vaginale contiene: Principio Attivo: Benzalconio cloruro 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula molle vaginale introdotta profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non superare la dose consigliata. Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L�ingestione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Prima dell'uso consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d�uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L�ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell�uomo la dose letale � di ca.
1 -3 g di composto ammonico quaternario. Il trattamento dell�avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi � di tipo battericida. Per avere dei dati sull�azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione di 1: 3, che � quella pi� consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di pi� comune rilevanza in ambienti ospedalieri.
I tempi di contatto necessari per l�uccisione dei germi � risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti.
Per garantire un�azione sporigena � necessario un tempo di contatto di 20 minuti.
La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Benalcon Ovuli � privo di azione sistemica. Come per gli altri quaternari d�ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l�assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l�eliminazione dell�80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto � di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Essenza di bergamotto 70 mg Acqua depurata 20 mg Polietilenglicole etere del gliceril coccoato (Cetiol HE) 90 mg Silice 82 mg Olio di Soja 1474 mg Involucro glicogelatinoso: Gelatina, Glicerolo, Etilparaben sale sodico, Propilparaben sale sodico, blu patent q.b.
a 3 g.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d�argento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in AL/PVC/PVDC contenente 10 capsule molli vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare secondo le istruzioni suggerite.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BERGAMON SRL. Viale Oceano Pacifico 36/38 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
034775015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto n� 612 dell' 01 giugno 2000 del Ministero della Sanit�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/03/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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